医微客 - 中国创新药不会被打败

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中国创新药不会被打败

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2022-02-21 来源 : VIP说

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00 前言

2月10日，FDA召开ODAC（肿瘤药物咨询委员会）会议，现场投票结果可见，中国药企拿中国临床数据去美国申报新药这条路已基本行不通。

叠加前期同质化竞争、医保控费的因素，很多人对创新药的信心坠入冰点，但科学创新的脚步，从来都不会被眼前迷雾挟裹阻挡，立足于预期和未来，只能一往无前。

国内创新药兴起还不到十年，却已做到能力溢出，到生物科技大本营美国去申报上市，无论结果如何，走出这一步实属了不起。

国内创新药在政策、资本推动下，经历一段早期的繁荣，初具底气和实力，但也积累着问题和困惑。在这个关键时刻，我们都在思考产业的变与不变。现在有两个焦点问题，创新药国际化如何破局，创新药的未来在哪里？

日前，创新药长期繁荣得到国家层面的背书，九部门在春节前联合印发《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称《规划》），描绘出恢弘的国际化画卷：“培育一批世界知名人才，形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。”

答案比以往更清晰。

01 长期繁荣不变

PD-1背负沉重的内卷化骂名。

2018年三季度，百时美施贵宝（O药）、默沙东（K药）PD-1接连在中国上市，经过慈善赠药之后，O药年治疗费用约为22万元，K药年治疗费用约为32万元。同年底，国产PD-1上市，扛起将贵族药平民化的责任，至今已把年治疗费用降到3-5万元，医保后自费支付仅需1万元左右。

患者感谢医保之余，不要忘记国产创新药企的贡献。

进口PD-1被迫退守，年治疗费用降到10-15万元。

降低药价的最好办法是市场化竞争，而市场化竞争的最佳路径是国产创新药崛起。

2020年，信达生物信迪利单抗（22.9亿元）、恒瑞医药卡瑞利珠单抗（48.9亿元）中国市场销售额全面超越K药（24.1亿元）、O药（4.6亿元）。

PD-1演绎创新药国产替代的经典战役，更揭示一条重要规律：只有高性价比的国产创新药崛起，在卡脖子领域实现产业链供应链自主可控，老百姓才能负担得起先进疗法。

创新驱动，自强不息。

《规划》提出，“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上，支持企业整合科技资源，围绕药品、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展攻关。

研发持续高投入需要合理利润作支撑，创新药长期繁荣得到国家层面的背书，《规划》展望 2035 年，我国医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，原创新药和“领跑”产品增多，成为世界医药创新重要源头。

未来，中国将诞生一批世界级的制药企业。

02 商业化探索

国家已注意到创新药同质化问题，《规划》提出“促进企业合理布局研发管线。”

支持企业紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，围绕卡脖子技术开展攻关，目标是推动医药走向源头创新。

2020年底发布的《创新药2021年：所以爱是会消失的对吗？》，已预见到内卷化的所有结果。大部分Biotech诞生之初，即踏上错误的路径，怀着蝶变Biopharma的梦想，搭建大而全的平台化管线架构，在热门靶点上过于拥挤。

CDE发布抗肿瘤新药研发新政，开启创新药供给侧改革。

不是所有的Biotech都需要成为Biopharma，商业化也不是只有自建产能和销售队伍一条路径。Biotech集中财力人力聚焦于前期研发，后期成果可通过多种外部合作方式变现。

创新药企内部完全可以出现良性探索，从同质化竞争转向差异化错位竞争或互补式合作。石药集团收购铭康生物，健适医疗收购介入心脏瓣膜“四小龙”之一杰成医疗，意味着Biotech整合大幕开启。而去年，信达生物与亚盛医药开展一次现象级的合作，不是牵手跨国大药厂，也不是依附传统大药企，而是两家互补的创新药企发生化学反应，以实现研发速度最快化、商业价值最大化，从而跨越式成长。

可见，国内创新药企在商业模式的探索上已经迈出重要一步！

03 国际化变局

先前万春医药、开拓药业、信达生物作为国际化先行者，积累的经验、教训，足以赋能整个创新药行业。尤其是信达生物的信迪利单抗这次出海，与以往的情况都不同，产品有效性和安全性未受质疑，它主要面临的问题是FDA态度改变。当天的会议结果显示，中国药企拿中国临床数据去美国申报新药这条路已基本行不通。

先前市场态度乐观，2021年或2022年被视为中国创新药企业国际化元年，如今这一进程可能被推迟，三个重要改变将发生。

第一个改变是出海成本陡增。依据单一中国临床研究数据在美国申报新药上市被叫停，但全球多中心三期临床耗资巨大，尤其是需要“头对头研究”。只有具备造血输血能力的药企可以承担。百济神州泽布替尼全球3期头对头临床试验，仅买对照药伊布替尼就花了1亿美元。

第二个改变是创新门槛更高。临床试验方案的短肋只是表象，国际化破局的根本是要走出Me-better格局，把创新大幅前置，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，做引领式创新。产品具有FIC或BIC优势，具有差异化临床价值，闯关FDA不难。国内头部创新药企的很多FIC或BIC产品进入关键的POC（概念验证）阶段，国际化成功概率高，只是需要更长时间，更多耐心。

第三个改变是临床适应症的选择和布局。如今虽然创新药靶点层出不穷，但中国公司之间的布局都大同小异。随着以PD-1为代表的创新药覆盖了大部分肿瘤疾病领域，标准治疗的门槛提高，使适应症的选择和布局受到很大限度。如果选择罕见疾病（如咽癌、肝癌）进行开发可能会更容易得到海外监管机构的regulatory flexibility ，但上市批准后很难得到相应的回报。

耗资大，耗时长，不掉队，大部分小企业是扛不下去的。

在最初的理想主义时期，每一家Biotech都搭建大而全的管线架构，希望能成为Biopharma，但市场对同质化开始出清，汰弱留强。

现在，国际化也开始去泡沫，提升集中度，外部环境使得头部阵营的恒瑞医药、百济神州、信达生物等优势更为巩固。

因此，创新药的市场空间还是巨大的，尤其是头部几家企业。熬过寒冬，修正出清之后，又将大放异彩。

《规划》描绘出恢弘的国际化画卷：“培育一批世界知名人才，形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。”而美国2月2日宣布重启“抗癌登月计划”，目标是在未来25年内将癌症率降低50%。

全球共振，大势所趋，医药是永远的朝阳产业，创新药更是前景无限！

未来，我们也将有自己的跨国大药企