近日，由复星医药和德国BioNTech共同开发的mRNA新冠疫苗BNT162b2中国境内II期临床试验中期分析结果已发布在国际顶级医学学术期刊《柳叶刀》预印本平台（Preprints with The LANCET），这是首个发表的mRNA新冠疫苗在中国人群中进行的II期临床研究数据。

试验结果首次证明，间隔21天接种2剂BNT162b2在健康或患有稳定的基础疾病的中国成年人中可诱导强烈的免疫应答，并且安全性良好。此次发表的数据是随访至接种第2剂BNT162b2疫苗后1个月的中期分析结果。

该项II期临床试验采用了随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，由江苏省疾病预防控制中心主导执行，在2020年12月5日至2021年1月9日期间共招募了959例18-85岁受试者。受试者按年龄分为2组（18-55岁和56-85岁），并以3:1的比例随机接种2剂30μg（微克）剂量的mRNA新冠疫苗BNT162b2或安慰剂（BNT162b2组720例；安慰剂组239例）。

试验结果显示，mRNA新冠疫苗BNT162b2可以诱导强烈的SARS-CoV-2中和抗体和特异性T细胞应答。在活病毒微量中和试验中，所有接种2剂mRNA新冠疫苗BNT162b2的受试者均显示出较强的中和抗体应答，50%中和抗体GMT为294.4(95%CI；281.1-308.4)。这项试验中BNT162b2诱导的中和抗体水平与此前开展的两项境外1/2期临床试验结果一致，在一项全球关键性的2/3期临床试验中，该疫苗有效率为95%。

此外，该项试验还开展了针对需要关注的病毒变异株（VOC）的交叉中和试验，试验结果表明，在接种第2剂BNT162b2后1个月，BNT162b2受试者血清均可有效中和Alpha、Beta和Delta变异株。

试验结果表明，接种2剂BNT162b2后1个月内安全性耐受性良好，BNT162b2受试者每剂接种后7天内报告的所有征集性局部事件均为轻度或中度。该项试验未报告与BNT162b2或安慰剂相关的死亡、3级非征集性不良事件或严重不良事件，也未报告BNT162b2相关心脏疾病、心肌炎、心包炎或过敏反应病例。

2020年3月16日，复星医药和德国百欧恩泰宣布达成了mRNA疫苗开发的战略合作，复星医药获百欧恩泰授权，在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的新冠疫苗。截至2022年4月末，mRNA新冠疫苗BNT162b2已在全球超175个国家和地区获授权使用。

mRNA新冠疫苗复必泰（即BNT162b2）于2021年3月在港澳地区纳入政府接种计划，并于2021年9月在中国台湾地区开始接种。截至2022年3月末，该款疫苗于港澳台地区已累计接种超2,400万剂，助力港澳台地区建立新冠免疫屏障。

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