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重磅！CDE 发布 2021 年度中国新药注册临床试验进展报告

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2022-06-16

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6 月 7 日，CDE 发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021 年）》。

本次年度报告主要根据 2021 年度登记的药物临床试验信息，从药物类型、品种及靶点特征、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的总体趋势变化、主要特点、突出问题等进行汇总分析，同时对比近三年临床试验登记数据，对近年来的趋势特征进行总结分析。

以下节选了部分报告内容，如需下载报告全文，在「医微客」公众号消息对话框内回复「临床试验」即可下载。

来自：CDE 官网

1、药物临床试验登记总体概况

2021 年中国药物临床试验登记数量首次突破 3000 项，共登记临床试验 3358 项，2020 年和 2021 年年度登记总量分别较上一年度增加 9.1% 和 29.1%。

按药物类型中药、化学药和生物制品统计，2021 年中国药物临床试验仍以化学药为主，占比为 70.8%；其次为生物制品，为 26.7%；中药最少，仅为 2.4%。对比近三年数据，各类药物临床试验数量占比类似，但生物制品占比呈逐年递增趋势，化学药和中药占比呈逐年递减趋势。

2、临床试验类型分析

按新药临床试验(以受理号登记)和生物等效性试验(BE试验，主要以备案号登记)来统计，2021 年新药临床试验登记 2033 项(60.5%)，BE 试验登记 1325 项(39.5%，含以受理号登记的 BE 试验 94 项)。对比近三年数据，新药临床试验数量占比逐年增长，而 BE 试验数量占比逐年下降。

对比近三年新药临床试验登记数据，各类药物历年占比情况保持一致，均为化学药最多(年均占比 54.6%)，其次为生物制品（年均占比 40.4%）和中药。2021 年以受理号登记的新药临床试验中，化学药、生物制品和中药分别登记 1069 项 (52.6%)、886 项（43.6%）和 78 项（3.8%）。从各类药物占比趋势看，生物制品试验数量增幅较为明显，2020 年和 2021 年登记量分别较上一年度增加 31.5% 和 46.4%，2019 年和 2020 年登记量分别为 460 项和 605 项。

3、新药临床试验品种

化学药：

2021 年化学药临床试验数量前 10 位品种共登记 68 项试验，以盐酸米托蒽醌脂质体注射液开展试验数量最多，为 9 项。与 2020 年相比，相同点是前 10 位品种中均包含抗肿瘤药物盐酸米托蒽醌脂质体注射液、苹果酸法米替尼胶囊、盐酸杰克替尼片和氟唑帕利胶囊，不同点是，前 10位品种中包含 4 个非抗肿瘤药物，分别为盐酸优克那非片、SHR0302 片、DBPR108 片和 YZJ-1139。从近三年数据分析，各年前 10 位品种中均有 50%以上品种为抗肿瘤药物，其中氟唑帕利胶囊均为近三年前 10 位品种之一。

生物制品：

2021 年生物制品开展临床试验数量前 10 位品种共登记 104 项试验，仍以治疗用生物制品为主，共涉及10 个品种 75 项试验（72.1%）；预防用生物制品涉及 2 个品种 29 项试验(27.9%)，均为新型冠状病毒疫苗。从单一品种临床试验数量分析，新型冠状病毒灭活疫苗(Vero 细胞)开展临床试验数量最多，为 20 项，其次分别为替雷利珠单抗注射液和阿替利珠单抗注射液，均为 10 项，二者同为 2020 年度前 10 位品种。对比近三年数据，前 10 位品种均以治疗用生物制品为主，其中 2019 年占比最高，为 88.7%(94 vs. 106)。帕博利珠单抗注射液均为近三年前 10 位品种之一。

4、新药临床试验品种的作用靶点

按药物品种统计，2021 年登记临床试验的前 10 位靶点分别为 PD-1、PD-L1、VEGFR、HER2 等，品种数量分别多达 71 个、59 个、46 个、43 个(以“受理号”字段不重复计数)，其中 5 个靶点(PD-1、PD-L1、HER2、EGFR 和 CD3) 的药物适应症超过 90%集中在抗肿瘤领域，4 个靶点(PD-1、PD-L1、HER2 和 EGFR)的药物适应症全部集中在抗肿瘤领域。

按临床试验数量统计，2021 年临床试验数量最多的前 10位靶点分别为 PD-1、PD-L1、HER2、EGFR 等，分别多达 84项、68 项、57 项和 53 项;其中 PD-1 和 PD-L1 靶点III期临床试验分别高达 36 项和 21 项。另外，4 个靶点(VEGFR、GLP-1/GLP-1R、JAK1 和 CD3)的药物临床试验中I期临床试验占比均超过 40%，II期临床试验在各靶点中的占比在8%~37%之间。

对比近三年数据分析，无论是按药物品种还是临床试验登记数量统计，药物作用靶点仍相对集中，其中 PD-1 和 PD- L1 尤为突出，适应症也主要集中在抗肿瘤领域。从试验分期分析，PD-1 和 PD-L1 靶点III期临床试验的比例亦高于其他靶点;其他靶点仍主要以I期临床试验为主。

5、目标适应症

化学药：

2021 化学药适应症主要以抗肿瘤药物为主，占化学药临床试验总体的 39.5%，其次分别为抗感染药物 (7.4%)、皮肤及五官科药物(6.3%)、镇痛药及麻醉科用药 (6.3%)、循环系统疾病药物(6.2%)和内分泌系统药物 (5.4%)。

对比近三年数据，均以抗肿瘤药物为主，占比范围为30.1%~42.1%,且临床试验数量逐年增加趋势仍较为明显，2021 年抗肿瘤临床试验数量约为 2019 年的 2 倍(422 vs. 219);抗感染药物均为历年适应症第 2 位，占比范围为7.4%~10.1%；循环系统疾病药物和内分泌系统药物占比均位于历年适应症前 5 位。

此外，2021 年皮肤及五官科药物、镇痛药及麻醉科用药、呼吸系统疾病及抗过敏药物临床试验数量增长较为显著，约为 2020 年的 1.7~2.5 倍；神经系统疾病药物和生殖系统疾病药物临床试验数量 2020 年和 2021 年明显增加，分别为 2019 年的 1.3~1.4 倍和 2.4~2.8 倍。

生物制品:

2021 生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主，占生物制品临床试验总体的 45.8%，其次分别为预防性疫苗 (14.8%)、皮肤及五官科药物(7.3%)、内分泌系统药物(6.3%) 和风湿性疾病及免疫药物(4.7%)。

对比近三年数据，抗肿瘤药物和预防性疫苗均位于历年适应症前 2 位，占比趋势基本一致，分别为 45.8~48.5%和13.9~14.8%。皮肤及五官科药物和内分泌系统药物占比均位于历年适应症前 5 位，其中皮肤及五官科药物临床试验数量占比呈逐年增长趋势，由 2019 年的 4.6%增长至 2021 年的7.3%，而内分泌系统药物临床试验数量占比呈逐年下降趋势，由 2019 年的 8.7%下降至 2021 年的 6.3%。

此外，呼吸系统疾病及抗过敏药物临床试验数量占比呈现逐年增长趋势，由2019 年的 1.7%增长至 2021 年的 2.7%；抗感染药物临床试验数量占比由 2020 年的 7.3%下降至 2021 年的 4.6%。