集采逐步落地，将加速医疗器械“国产替代进口”！

日前，中国政府采购网发布《福建省部分乙类大型医用设备集中采购项目（2022年）招标公告》（下称：《公告》），本次福建省准备以预算1.5亿元采购15台大型医疗设备（CT、MR），在“允许进口”选项中全部为否定，换而言之，这15台大型医用设备，只允许国产设备参与投标。

无独有偶，此前《中国医学科学院肿瘤医院医用磁共振成像系统项目公开招标公告》显示，中国医学科学院肿瘤医院准备以2300万采购医用磁共振成像系统，并也明确表示“不接受进口产品”。

在业内看来，随着医保支付制度改革逐步深化，国家带量采购政策深入实施，在政策扶持和降本控费需求下，曾经被进口药品、医疗器械占据的院内市场，势必将遭遇越来越激烈的市场竞争。而大型医用设备集采落地开展，打破了旧有市场分配格局，国产企业获得入场券。曾经被进口药械产品“垄断”的领域将遭遇空前危机。

省级集采加速落地

大型医疗设备迎来本土化

近年来，《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”国民健康规划》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等政策均明确鼓励医药产业高质量发展，支持国内企业加快创新实现国产替代，推动产业转型升级。

作为长期被进口品牌垄断的医疗器械行业，也成为了国家推进国产产品的一个重点领域。各省在允许采购进口医疗产品方面加大限制，在国产产品能够达到同等要求的情况下，坚决优先采购国产。

根据最新《大型医用设备配置与使用管理办法》，甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责，乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责。其中，PET/CT、手术机器人、64排及以上CT、1.5T及以上MR、X刀、伽马射线等均被划入乙类大型医用设备。大型医疗设备集采有利于产品品类齐全的大型医疗设备企业发展，拥有相对健全的产品系列，加速实现进口产品的国产化替代。

现阶段，大型医用设备集采虽未大范围普及，但自2020年以来，福建省积极探索大型医疗设备集采。福建作为“医改+药改”先锋，其每一步举措都引发了行业热议。

2021年8月，福建省部分乙类大型医用设备（2021年第一批次）集中采购项目中标公告，苏州朗润的1.5T及以上MRI中标价甚至达293万元。根据公开资料得知，国产1.5T MRI终端价格在300-400万元左右，进口1.5T MRI终端价格在500-600万元左右。

如此低价的大型医疗设备，在业内引起了广泛的关注和讨论。在业内看来，随着大型医用设备集采落地开展，更多地方加入其中，赛道内的企业发展将迎来加速分化，一方面研发创新能力强、品类丰富的企业，将在国产替代加速中进一步获利，另一方面将倒逼传统设备代理商加速转型，创新商业模式，否则面临被市场淘汰风险。

本次，福建省大型医疗设备集采3台1.5T及以上MRI，总预算为1200万，换算单台预算为400万/台，相较2021年预算320万/台，价格有所提升。在293万元的历史采购价面前，今年1.5T及以上MRI的采购价格是否再破“新低”也值得行业期待。

实际上，除福建省之外，近段时间国内多省级或医疗机构也开始支持采购国产医疗器械产品，“限定国产”绝非个例：

2021年10月，北京协和医院委托中国机械进出口(集团)有限公司发布招标公告，为重点学科发展采购检验设备，包括高效液相色谱串联质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪、全自动流式荧光诊断系统、核酸质量测定仪等，预算总计925万元。备注：只采购国产设备。

2020年12月，安徽省医保局就全省乙类大型医疗设备集采征求意见，文件中明确提出：“发挥规模效应，以量换价，鼓励采购国产设备。”“市县级以上公立医院，第2台及以上大型医疗设备配置，在实际执行落地时原则上全部选择国产；市县级以下的公立医院首台配置就要选择国产。”早在此前一年，国家工信部以及国务院也曾出台类似政策鼓励、扶持国产设备进院。

此外，广东省卫健委印发的《广东省2018-2020年乙类大型医用设备配置规划和技术评估标准（试行）的通知》，鼓励公立医疗器械使用单位优先配置国产自主品牌乙类大型医用设备，逐步提高国产医用设备配置水平。

此前，云南省公布的一份2.7亿招标文件也显示，招标设备不接受进口产品，全部要求国产。

在各地政策的倾斜下，也为国产医疗设备搭建起广阔的市场舞台。随着医疗采购改革节奏的加快，大型医疗设备终于走到了带量采购的叉路口。目前，全国多地开展落实具体行动，以量换价，支持国产设备。相信在不久的未来，我国大型医疗设备的市场格局或将进入崭新的一页。

“国产替代”正当时！

把握弯道超车好时机

既要节省医保基金，又要保证质量和供应，让患者获益。“国家集采”聚焦的是未被满足的临床需求，“三医联动”改革牵动支付端政策调整，让药品、医疗器械、耗材逐步成为了医疗机构的成本端。因此，“国产替代”“腾笼换鸟”已经成为我国医药产业新时期发展的关键词。

如今，我国集采已经实现常态化和制度化，并取得较好的社会效益。随着国家药品集中带量采购稳步前进，不仅将的大范围、多类型药品纳入范围，“临床用量大、采购金额高”的进口药品也逐步被覆盖。

有业内专家预测，根据以往的集采情况和集采政策要求，未来的第八批国家集采中，大概率会集中在化药和生物类似药领域，中药、医疗器械和耗材紧随其后。

实际上，与药品集采不同，国内医疗器械、耗材等领域由于技术“卡脖子”问题，国产替代一直进展不佳。部分医疗机构由于复杂的原因和经济因素的考虑，很少愿意去采购国产耗材和设备。

然而，一方面由于一批优秀的国产器械品牌不断奋发赶超，突破技术桎梏的它们开始亮相世界，另一方面，国家层面不断出台政策支持鼓励。今年以来，自上而下的耗材领域国产替代之风从未停止。

2022年1月，国务院常务会议上决定：常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担；2月，国家医保局副局长陈金甫在国务院政策例行吹风会上表示，医用耗材带量采购将进一步延伸到脊柱类耗材，进而基本实现耗材中最大的板块——骨科耗材的主体覆盖。

此后，国家组织医用耗材联合采购平台发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》，继冠脉支架、骨科人工关节之后，骨科脊柱耗材正式成为第三类纳入国家集采的高值耗材。

除此之外，各省际集采也纷纷加入队伍，试图通过集采“弯道超车”，把握实现细分领域国产化替代的最好契机。

10月，福建省药械联合采购中心日前发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号）》。此次集采由于有27个省份，且电生理类耗材是首次纳入省际带量采购名单，而被业界广为关注。

心脏电生理市场是为数不多的暂未能实现国产化替代的细分领域之一，市场主流仍以进口为主。因此，这将给国产品牌带来多少影响，国产器械企业如何加速突破技术瓶颈，全面推进国产替代等，也是业内热衷于此的重要原因。

还有上个月，吉林省牵头组建的21个省（区、市）省际联盟针对神经介入耗材弹簧圈类医用耗材的集采。弹簧圈是神经介入领域的主要耗材之一，该领域同样长期由进口产品主导，此前尚未开展过省际联盟集采。

市场人士分析认为，不难看出，国产产品需求量正在逐步提升，与过去相比，国产品牌产品已经具备一定的能力同进口产品较量，曾经被进口药械产品“垄断”的领域将遭遇空前危机。

时至今日，我国医疗的新技术、新材料、新产品、新业态层出不穷，我国医疗产业规模效益呈现爆发式增长，产业生态也具有国际竞争的实力。各大医疗机构对国产产品的认可程度进一步加深。

行业普遍认为，随着医保支付制度改革逐步深化，国家带量采购政策深入实施，在政策扶持和降本控费需求下，曾经被进口药品、医疗器械占据的院内市场，势必将遭遇越来越激烈的市场竞争，医疗机构的选择也是顺应了“三医联动”改革的趋势，“国产替代”正当时！

来源 | 医药经济报

编辑 | 杨紫萱 刘新雨

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