Lumakras(Sotorasib)治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者两年总生存率为32.5%

长期临床获益和长期肿瘤缓解，客观缓解率为40.7%

未观察到新的安全信号

KRAS G12C抑制剂治疗患者的最长随访时间

美国安进公司公布了CodeBreaK 100 1/2期临床试验的长期疗效和安全性数据，该试验用于接受LUMAKRAS(sotorasib)治疗的KRAS g12c突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 LUMAKRAS是迄今为止第一个也是唯一一个KRAS®G12C抑制剂，在KRAS G12C突变的NSCLC患者中显示出长期临床效益和总生存期。

安进负责研发的执行副总裁David M. Reese博士表示：“LUMAKRAS是唯一获批的KRASG12C抑制剂，在近40个国家获得了监管部门的批准，治疗了数千名患者，是KRAS g12c突变NSCLC患者的一种变革性靶向治疗。” “我们对CodeBreaK 100研究的这些最新结果感到满意，这代表了KRAS G12C抑制剂治疗患者的最长随访，并证实了接受LUMAKRAS治疗的患者快速、深度和持久的反应。”

在这项对174例重度治疗患者(172例基线病变可测量)的长期、两年分析中，LUMAKRAS显示中心确认的客观缓解率(ORR)为40.7%，疾病控制率(DCR)为83.7%，中位缓解持续时间(DOR)为12.3个月。 5例患者完全缓解，65例患者部分缓解。 结果还显示，中位无进展生存期(PFS)为6.3个月，总生存期(OS)为12.5个月，32.5%的患者在2年后仍然存活。 长期随访未发现新的LUMAKRAS安全信号。

Roswell Park综合癌症中心胸部肿瘤科主任Grace Dy医学博士说:“自从FDA近一年前批准LUMAKRAS以来，LUMAKRAS已经改变了KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌患者的治疗模式。”“CodeBreaK 100的两年分析中观察到的持久疗效和积极的收益风险状况突显了这种创新的靶向疗法可以长期发挥的重要作用。”

2021年5月，LUMAKRAS是首个在美国获得监管机构批准的KRAS G12C抑制剂， LUMAKRAS目前已在39个国家获得批准。

LUMAKRAS在欧盟、英国和瑞士的销售名称为LUMYKRAS(sotorasib)

关于LUMAKRAS/LUMYKRAS®(sotorasib)

通过开发KRAS G12C抑制剂LUMAKRAS/LUMYKRAS，安进公司在过去40年的癌症研究中接受了最艰巨的挑战之一。 LUMAKRAS/LUMYKRAS已被证明在具有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中具有快速、深入和持久的抗癌活性，每天口服一次 。

安进正在以前所未有的速度推进全球最大、最广泛的KRAS G12C抑制剂开发项目，探索超过10种sotorasib联合方案，包括三联疗法，临床试验地点遍及五大洲。 迄今为止，世界各地已有4000多名患者通过临床开发项目和商业用途接受了LUMAKRAS/LUMYKRAS。

2021年5月，LUMAKRAS是首个在美国获得监管机构批准的KRASG12C抑制剂，并加速批准。 在FDA的Project Orbis下，LUMAKRAS/LUMYKRAS也在欧盟、日本、阿拉伯联合酋长国、韩国和瑞士、澳大利亚、巴西、加拿大和英国获得批准。 通过Project Orbis，安进还在以色列和新加坡审核sotorasib的上市许可申请(MAAs)。 此外，安进还在阿根廷、哥伦比亚、香港、科威特、马来西亚、墨西哥、卡塔尔、沙特阿拉伯、台湾、泰国和土耳其提交了MAA。

LUMAKRAS/LUMYKRAS也在多种其他实体瘤中进行研究。

关于非小细胞肺癌与KRAS G12C突变

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，它在全球造成的死亡人数超过了结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的总和。NSCLC的总生存率正在提高，但晚期NSCLC的生存率仍然很低，而转移性NSCLC的5年生存率仅为7%。

KRAS G12C是NSCLC中最常见的KRAS突变，约13%的NSCLC患者存在KRAS G12C突变，未满足的医疗需求仍然很高，对于KRAS G12C突变的NSCLC患者，其一线治疗已失败或已耐药，治疗选择有限。 其他已批准的治疗方案的结果并不理想，KRAS G12C突变的NSCLC二线治疗后的中位无进展生存期约为4个月。

LUMAKRAS（sotorasib）适应症

LUMAKRAS适用于KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗，根据FDA批准的测试，这些患者之前至少接受过一次全身治疗。

该适应症根据总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于在确认性试验中对临床获益的验证和描述。

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