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重离子医院的那些事!

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2022-06-21      

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在肿瘤界,质子重离子治疗是如火如荼,国家也在大力的发展肿瘤高科技治疗手段。在百姓眼里,质子重离子治疗也是癌症放射治疗的终极手段啦,那它到底有哪些神奇,目前市场环境是什么样的?费用几何?筹建费用几何?咱们今儿个对于网络上信息作一梳理,聊一聊重离子!

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重离子设备

图中:

1——离子源及低能传输系统

2——回旋加速器

3——中能传输系统

4——同步加速器

5——高能传输系统

6——1 号治疗室,90°治疗头

7——2 号治疗室,0°和 90°治疗头

8——3 号治疗室,45°和 90°治疗头

9——4 号治疗室,90°治疗头(后期升级为重离子 Gantry 治疗终端)

其中 1-5 部分属于加速器系统,6-9 部分属于治疗系统。

质子和重离子技术是放疗中的一种,是国际公认的放疗尖端技术,质子和重离子同属于粒子线,与传统的光子线不同,粒子线可以形成能量布拉格峰,能够在对肿瘤进行集中爆破的同时,减少对健康组织的伤害。

质子或碳离子经由同步加速器加速至约70%的光速时,这些离子射线被引出射入人体,在到达肿瘤病灶前,射线能量释放不多,但是到达病灶后,射线会瞬间释放大量能量,形成名为“布拉格峰”的能量释放轨迹,整个治疗过程好比是针对肿瘤的“立体定向爆破”,能够对肿瘤病灶进行强有力的照射,同时又避开照射正常组织,实现疗效最大化。

 质子重离子治疗技术逐步进入临床应用爆发期。在日渐兴起的临床肿瘤多学科综合治疗中,放射治疗、外科手术和化学疗法作为传统三大治疗手段依然有着不可替代的支柱地位,而随着科学技术的日益进步,质子重离子治疗作为放射治疗这颗皇冠上的明珠开始走进临床和大众的视野。据国际离子治疗联合会(PTCOG)官网统计,截至2021年5月,全球共有101家已运营的质子重离子治疗中心,其中质子治疗中心89家(美国UFHPTI拥有2家),重离子治疗中心6家,质子/重离子治疗中心6家。截至2020年底全球接受质子重离子治疗的患者数量已超过29万人。质子治疗作为临床应用较早的新型粒子线治疗技术,1954年第1台质子治疗设备在美国加州大学投入使用至今;而重离子治疗作为后起之秀,近年来也发展迅猛,全世界目前共有12台投入使用,而日本占据半壁江山。认为,目前质子治疗和重离子治疗已经开始进入了临床应用的爆发期:前期临床病例的积累推动技术走向成熟,技术成熟引起医疗机构和资本的关注并带动设备装机数量的指数级扩张,装机数量的迅速增加则催生技术的进一步成熟。

日本已成为质子重离子治疗大国。日本是全球最积极同时推进质子重离子治疗研究和应用的国家,也是全球重离子治疗临床应用最早和发展最快的国家。日本目前可进行质子重离子治疗的医疗机构共有23所,其中质子17所,重离子5所,2者都可对应的1所。日本重离子治疗病例数占全球重离子病例总数80%,截止2019年底日本的质子治疗病例数34932例,QST病院的重离子治疗数达到13489例。为什么日本成为全球质子重离子治疗大国,认为与日本原子能的开发利用史、日本的医保支付制度和质子重离子治疗的突出疗效都有密切关系,特别是疗效方面,接受重离子治疗的患者的5年相对生存率在主要六个适应症相对传统疗法都有显著提升,其中胰腺癌提高了479%;质子治疗在可直接比较的前列腺癌、骨与软组织肉瘤和非小细胞肺癌上也有突出的成绩。

质子与重离子区别:

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国内重离子项目梳理:我国大陆地区重离子建设项目根据运营情况分为已运营、在建和拟建项目。

1、通过网络公开信息搜索,据不完全统计,我国大陆地区已运营、在建和拟建重离子建设项目共计8家,其中已运营1家,为甘肃省武威肿瘤医院;在建项目4家,分别为兰州重离子医院、妈祖重离子医院、武汉大学重离子医学中心、浙江省肿瘤医院;拟建项目3家,分别为吉林大学白求恩第一医院、南京重离子医院、湘雅常德医院。

2、对于重离子项目整体建设周期,我们分为基建、环保、重离子设备和临床运营四部分,基于已运营的上海市质子重离子医院和甘肃省武威肿瘤医院建设经验分析,预计新建重离子项目从基建开工至正式运营需4~6年。基建方面,预计从开工至竣工至少约需24个月;环保方面,从开始建设前进行环境影响评价至取得辐射安全许可证、建设项目完成后进行环境保护验收至少需48个月;设备方面,从设备采购协议签署至安装、调试、验收,分别需经过约24个月、18~24个月、18~24个月,总耗时60~72个月;临床方面,预计临床试验及运营前准备(通过NMPA认证、取得放射诊疗许可证等)需耗时12~15个月。随着我国重离子项目建设经验的不断丰富,上述整体建设周期可能会得到改善。

重离子设备主要生产厂家:日本(东芝、日立、三菱)、德国(西门子)、中国(中科院近代物理研究所)。全球在运营的重离子中心则只有不到10个,中国、日本、德国等是少数几个布局重离子技术的国家。国内重离子治疗设备有2台,分别是中科院近代物理研究所自主研发1台和上海质子重离子医院配置的西门子重离子设备1台。

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重离子配置许可的相关政策:

1、2017年2月17日,国家卫生计生委办公厅发布(更新)了包括《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范(2017版)》和《质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用质量控制指标(2017年版)”》在内的15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标。其中规定了医疗机构及其医务人员开展质子或重离子放射治疗技术的最低要求,包括医疗机构需有10年以上的调强放射治疗技术(IMRT)肿瘤治疗经验,年收治肿瘤患者不少于10000例;拟开展质子或重离子放射治疗技术的医师培训要求包括应当接受至少6个月的系统培训等。

2、2017年常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出,将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项,进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理,保障医疗质量安全,促进医疗资源合理配置。为此,对《医疗器械监督管理条例》作出修改,设立大型医用设备配置行政许可。2017年5月19日,总理李克强签署第680号令,公布《关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》,自公布之日起施行。

3、2018年10月29日,卫健委发布《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》,通知明确指出,对于甲类大型医用设备—重离子放射治疗系统,加强对在用设备使用状况的跟踪和评价,本规划期内暂不制定新增配置规划。质子治疗系统全国总体规划配置控制在10台内,全部为新增配置。其中,华北区域各配置1台;到2020年底在人口密集,医疗辐射能力强,集中京津冀、长三角、珠三角和成渝经济区的华北、华东、中南、西南再各规划配置1台。目前华北地区已配置质子治疗系统3台(分别为河北一洲肿瘤医院、天津医科大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院)。

4、2019年12月13日,卫生健康委发布《关于下达甘肃省武威肿瘤医院重离子放射治疗系统配置许可的通知》,同意甘肃省武威肿瘤医院配置重离子放射治疗系统—碳离子治疗系统。

5、2021年5月1日,国家卫健委发布最新《放射治疗放射防护要求》,整合了9项不同放射治疗设备的放射防护标准或设备相关的放射防护部分,其中,质子重离子加速器放射治疗机房辐射屏蔽要求为新增内容之一。

6、2021年7月30日,国家卫生健康委员会(国家卫健委)财务司发布《2020年甲类大型医用设备配置许可通告》(以下简称《通告》)。《通告》公布了质子放射治疗系统准予许可名单,包括以下10家医院:天津市肿瘤医院(天津医科大学肿瘤医院)、河北一洲肿瘤医院、吉林省肿瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、安徽省立医院、中国医学科学院肿瘤医院深圳医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、郑州大学第一附属医院、四川大学华西医院、重庆大学附属肿瘤医院。目前共有16家医院获得质子放射治疗系统准予许可,除上述10家外,另外6家分别是:中国医学科学院肿瘤医院、中国医科大学附属第一医院、山东省肿瘤防治研究院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、四川省肿瘤医院、西安国际医学中心医院。同时《通告》“附件2《甲类大型医用设备配置准入标准》-质子放射治疗系统”(重离子放疗设备等同)要求“医疗机构具有 8 年以上的调强放射治疗(IMRT)经验,且近3 年年均 IMRT 治疗例数不少于 1500 例;有 10 年以上的影像诊断(含核医学)工作经验;有 5 年以上的立体定向放射治疗(SRS/SBRT)经验,且近 3 年年均 SRS/SBRT 治疗例数不少于 350 例;具有多模态影像引导放射治疗计划设计与执行的能力,常规开展 IMRT 剂量验证工作,且年均执行例数不少于 1500 例;配备 CT 模拟定位机或 MR 模拟定位机,配备可开展 IMRT、IGRT 和 SRS/SBRT 的直线加速器不少于 3 台;取得《执业医师证书》的放射治疗医师不少于 15 名,其中从事放射治疗专业 10 年以上并取得高级专业职称者不少于 6 名;从事放射治疗物理专业人员不少于 10 名,其中从事放射治疗专业5年以上并取得高级专业职称者不少于3名”等。




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