DESTINY-Breast04 III期关键性试验的详细阳性结果表明：与医生选择的标准化疗方案相比，Enhertu（trastuzumab deruxtecan，简称T-DXd）在经治激素受体（HR）阳性或HR阴性、HER2低表达不可切除和/或转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面，表现出优越且具有临床意义的显著改善。HER2低表达状态为免疫组织化学（IHC）评分 1+ 或 IHC 2+且原位杂交（ISH）评分为阴性。

一、DESTINY-Breast04试验三点总结

1、中位总生存期延长半年以上

DESTINY-Breast04试验评估的所有患者中，阿斯利康与第一三共联合开发的Enhertu与化疗相比，将患者的中位总生存期延长了6个月以上。

2、疾病进展或死亡风险降低近一半

Enhertu在HR阳性患者中达到无进展生存期的主要终点：与化疗相比，Enhertu将患者的疾病进展或死亡风险降低49%。

3、DS8201(Enhertu)治疗乳腺癌寄予厚望

Enhertu是首个被证明能够为该患者群体带来生存获益的HER2靶向疗法，有望重新定义大约一半乳腺癌患者的治疗方式。

二、DESTINY-Breast04试验数据总结

DESTINY-Breast04试验的主要终点分析结果显示：与医生选择的化疗方案相比，T-DXd将HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了49%（PFS风险比[HR]0.51；95%置信区间[CI]：0.40-0.64；p<0.001)。根据盲法独立中央审查（BICR）评估，T-DXd治疗组患者的中位PFS为10.1个月，而化疗组患者为5.4个月。  

试验结果还显示，在HR阳性患者中，T-DXd与化疗相比将死亡风险降低了36%（OSHR0.64；95%CI：0.48-0.86；p=0.003）。T-DXd组患者的中位OS为23.9个月，化疗组为17.5个月。结果达到了试验的关键次要终点。  

此外，研究数据显示：T-DXd在HR阳性或HR阴性、HER2低表达转移性乳腺癌患者的总体试验人群中均展示出一致的疗效，无论HER2表达水平如何（IHC1+和IHC2+/ISH-）。在针对所有患者基于BICR的PFS关键次要终点分析中，T-DXd相比化疗同样将患者的疾病进展或死亡风险降低了50%（PFSHR0.50；95%CI：0.40-0.63；p<0.001）。研究结果还显示，T-DXd相比化疗将患者的死亡风险降低了36%（OSHR0.64；95%CI：0.49-0.84；p=0.001），T-DXd组患者的中位OS为23.4个月，而化疗组为16.8个月。

在中国，乳腺癌是女性发病率第一位的恶性肿瘤，早期乳腺癌手术后，约有30%最终可能发展为晚期乳腺癌，晚期乳腺癌很难治疗，患者总体生存时间较短。T-DXd是首个且目前唯一的经Ⅲ期临床试验证实对HER2低表达乳腺癌有效的抗HER2治疗药物，可以为HER2低表达晚期乳腺癌患者带来更长的无进展生存和总生存。期待该药在中国获批后，能够为中国HER2低表达乳腺癌患者带来新的治疗选择惠及广大中国患者。目前DS8201(Enhertu)已经在我国香港上市方便内地患者选用。

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