北京金准医学检验实验室被吊销执照

5月31日，据天眼查，北京金准医学检验实验室有限公司被北京市海淀区市场监督管理局吊销执照（登记证）。处罚事由显示，该公司在核酸检测工作中违规对多管样本进行3管混管检测，严重违反质量安全规定，影响检测结果准确性，导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时，造成疫情进一步传播风险。据北京警方此前通报，北京金准医学检验实验室有限公司在核酸检测过程中存在涉嫌违法犯罪的情况，被立案侦查，法定代表人王某某等17人被采取刑事强制措施。

 国家药监局对康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂说明书统一修订

5月31日，国家药监局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

江西连续将百令胶囊、参乌益肾片、五虎口服液等调出双通道名单

日前，江西省医疗保障局官网连续发布有关药品调出双通道药品名单公示。涉及百令胶囊、参乌益肾片、五虎口服液等36种药品。 具体名单为：“百令胶囊”“阿卡波糖咀嚼片”“二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）”“度拉糖肽注射液”“蓝芩口服液”“柴芩清宁胶囊”“参乌益肾片”“甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液”“丹参酮ⅡA磺酸钠注射液”“硫培非格司亭注射液”“注射用紫杉醇脂质体”“银杏二萜内酯葡胺注射液”“筋骨止痛凝胶”“茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊（茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂）”“盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液”“牛黄清感胶囊”“金银花口服液”“利拉鲁肽注射液”“贝那鲁肽注射液”“复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ-SF)”“五虎口服液”“环孢素滴眼液（Ⅱ）”“熊胆舒肝利胆胶囊”“海博麦布片”“热炎宁合剂”“艾托格列净片”“牛黄清感胶囊”“氨氯地平叶酸片（II）”“复方氨基酸注射液（14AA-SF）”“小儿荆杏止咳颗粒”“射麻口服液”“阿利沙坦酯片”“红花如意丸”“如意珍宝片”“注射用艾普拉唑钠”“心脉隆注射液”。

强生BTK抑制剂伊布替尼新适应症申报上市

5月31日，CDE官网显示，强生的伊布替尼胶囊（Imbruvica、亿珂）新适应症上市申请获受理，具体未披露。 伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，由强生和Pharmacyclics合作开发。它最早于2013年11月获得FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。2015年3月，艾伯维斥资210亿美元重金收购Pharmacyclics，获得了伊布替尼美国市场的商业权利，而强生拥有全球其他国家的商业权利。

武田退还Moderna新冠疫苗Spikevax在日本权益

5月31日，武田宣布，从2022年8月1日起，该公司将会把Moderna新冠肺炎疫苗Spikevax (mRNA-1273)在日本的商业化权益退还给Moderna。 之后，Moderna将负责所有Spikevax的活动，包括进口、当地监管、开发、质量保证和商业化。在当前全国接种Moderna COVID-19疫苗活动的过渡期内武田将继续提供分销支持。两家公司将负责确保与本次权益移交相关的工作正确实施。

亿帆医药全资子公司亿帆制药普乐沙福注射液获批上市

5月30日，亿帆医药发布公告称，全资子公司亿帆制药的普乐沙福注射液获批上市，视同通过一致性评价。普乐沙福注射液为免疫刺激剂，亿帆制药该产品为国产第二家。 普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。

日本厚生劳动省授予卫材甲钴胺超高剂量制剂孤儿药资格

5月30日，卫材宣布，其甲钴胺超高剂量制剂已获得日本厚生劳动省孤儿药资格，预期适应症用于延缓肌萎缩性侧索硬化（ALS）的疾病进展和功能损害。 ALS是一种顽固的、进行性的、神经退行性疾病，具有显着未满足的医疗需求。在日本，ALS患者的估计人数约为10,000人。 

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