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歌礼宣布新冠口服RdRp抑制剂ASC10新药获批临床试验

新冠药物

2022-08-22 来源 : 生物世界

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2022年8月22日，歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，"歌礼"）宣布，中国国家药品监督管理局已批准新冠口服候选药物聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10的新药临床试验（IND）申请。歌礼是首个同时获得中国国家药监局和美国食品药物管理局（FDA）批准开展口服RdRp抑制剂新药临床试验的中国生物技术公司。

ASC10是一款口服双前药，同单前药莫努匹韦（Molnupiravir）相比具有新的差异化的化学结构。口服给药后，ASC10和莫努匹韦均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷（NHC）。ASC10由歌礼完全自主研发。歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其用途的专利申请。用于该项临床研究的ASC10口服片剂是歌礼专有技术开发的产品。

通过采用双前药策略，ASC10在Caco-2细胞（人结直肠腺癌细胞）中的渗透性和在猴子中的活性代谢物暴露量分别达到了莫努匹韦的3.2倍和2.1倍。在感染新冠病毒的小鼠模型中，ASC10在240毫克/公斤剂量每日给药两次的情况下降低老鼠肺组织中病毒滴度4.0对数值，与莫努匹韦在500毫克/公斤剂量下每日给药两次取得的效果一致【1】。

临床前研究表明，ASC10-A对新冠奥密克戎突变株（EC50=0.3µM）、德尔塔突变株（EC50=0.5µM）和新冠野生型病毒（EC50=0.7µM）具有强效的细胞抗病毒活性，并且与其他常用药物之间不存在药物-药物相互作用。

歌礼正与监管部门积极沟通，探索进一步加快ASC10临床开发的可能性。

歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，中国国家药监局和美国FDA均批准了ASC10的IND申请，这是对我们自主研发能力的巨大肯定。新冠肺炎疫情持续对全球社会和经济产生巨大影响，我们将继续推进拥有自主知识产权的ASC10（RdRp抑制剂）和ASC11（3CLpro抑制剂）在研管线临床开发，抗击疫情。

歌礼研发管线

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药研发至生产和商业化的完整价值链。歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦三大临床需求尚未满足的医疗领域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和肿瘤，并以全球化的视野进行布局。凭借卓越的执行力，歌礼快速推进药物管线开发，争取在国际竞争中占据领先地位。

歌礼目前拥有三个商业化产品，即利托那韦片、戈诺卫®和新力莱®，以及20款在研药物。最前沿的候选药物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠药）、ASC40（复发性胶质母细胞瘤）、ASC42（原发性胆汁性胆管炎）和ASC40（痤疮）。

参考资料：

1.https://www.nature.com/articles/s41586-021-03312-w

2.https://www.ascletis.com/single/145.html