1 概述

医疗机构检验结果互认是国家 深化医药卫生体制改革和改善医疗 服务行动的要求，对于加强医疗资 源整合、规范医务人员诊疗行为、 控制医疗费用不合理增长及提高患 者满意度具有重要意义，有利于促 进区域卫生协同、共建共享优质医疗服务圈[ 1 -4]。国内部分省、市、 区如京津冀地区、上海市、浙江省 和贵州省等地，先后有开展医学检 查检验结果互认工作，并取得了一 定的实施经验[5]。佛山市卫生健康 局认真贯彻落实习近平总书记关于 卫生和健康的重要指示批示精神， 为突破医疗机构临床检验结果不均 一的技术难点[6]、提高医生对下级 医疗机构结果的认可度、避免不必 要的重复检查，利用临床检验结果 互认技术平台，在全市范围内组织 开展了基于质量控制的检验结果互 认工作，通过搭建“一张技术网 络”、制定“一个质量标准”、落 实“一项互认制度”，公布“一批 互认项目”的总体思路来逐步推进 检验结果互认工作。运用信息化平 台组织检验结果互认，有效解决了 互认结果的真实性、准确性、科学 性、时效性、可用性等问题[7-9]， 降低了医疗风险。

2 检验结果互认平台的特点

2.1 互认准入条件

佛山市具备检测 能力的医疗机构均可参加互认，全 市提供临床诊疗服务的医疗卫生机 构均可在临床实践中应用互认结 果。其中二级以上公立医疗机构必 须参加结果互认，互认项目均为本 机构开展检测的检验项目。

2.2 互认平台构建

互认平台分客户 端软件和管理端软件，在参加互认 的医疗机构实验室安装客户端软件 和数据采集推送模块，在佛山市临 检中心安装管理端软件。参加实验 时选择1台质量和性能较好的标准 仪器（检测互认项目）进行连接。 互认项目所选用的检测仪器每天的IQC原始数据、EQA数据通过互联 网自动传送至市临床检验中心管理 端。市临检中心管理端软件可与省 临床中心及全国临检中心室间质评 数据库互联互通、数据共享，形成 庞大而严密的“一张技术网络”。

2.3 检验结果互认评价标准

佛山市 检验结果互认评价标准见表1。 

2.4 互认平台的安全性

本系统仅用 于传输LIS指定开放的质控数据及 相关采集配置数据，不涉及其他数 据的传输与操作功能；数据由采集 应用主动发起传输，外部无法主动 接入或要求数据；传输内容使用不 对称加密，防范数据泄漏与逆向工 程；传输发起使用专有协议通过串 口进行通信，不会被通用的第三方 应用/病毒/黑客软件滥用；远端数 据接收地址只能在中间

DTU硬件 设备上进行配置，采集系统与内网 应用均无法更改；基于DTU+移动APN网络的数据传输链路全程没有 通过公网，均在移动专网与业务内 网上进行传输，保障传输安全；采 用三级等保信息系统进行安全等级 保护。

2.5 互认管理制度 2.5.1 数据采集监控制度

为保证数 据的真实性和及时性，参加互认实 验室当天检测完互认检验项目的室 内质控/室间质评后，质控数据会 通过客户端的数据采集推送模块上 传至市临床中心管理端，管理端软 件有自动监控、自动统计、自动分 析、自动判断功能，对实验室失控 项目自动推送反馈消息，实验室要 及时确认信息并做出失控处理后再 上报，系统会自动统计实验室的确 认信息数及失控处理措施，各实验 室可以利用客户端软件功能设计自 己实验室的室内质控图，也可以通 过软件看到其他实验室的室内质控 比对情况。 市临床中心设有实时监控大 屏，可远程监控实时数据报送情况 和质量分析结果，自动发送预警消 息并查看反馈信息。针对互认技术 指标、月度互认报告等综合展示各 医疗机构互认项目质量达标进度， 并与区域内平均水平比较，临检中 心专家组可以直观了解互认机构的 质量缺陷和改进方向，帮助基层实 验室查找质量问题，持续提高其质 量管理能力。

2.5.2 互认结果公示公开制度

佛山 市临床检验互认结果以文件形式通 过市卫生健康局向参与互认的医疗 机构公布，医疗机构须在上一互认 周期结束之前，将最新的互认结果 显示在患者检验报告单中，标识为 【互】，见图1。全市各级各类医 疗机构的临床医生须执行临床检验 结果互认制度，根据检验项目的生 物学特性、时效性、病情变化和患 者实时状况，采纳检验结果，最大 限度减少重复检验。若因临床情况 确须重新检验的，医师要及时向患 者说明并充分沟通，同时在病历中 做好记录。患者携带有互认标识的 报告单在佛山全市范围内就诊，均 可享受非必要免复检的服务。佛山 互认体系由互认机构和互认项目组 成，以1年为周期组织互认质量考 核，根据考核结果动态调整互认机 构和互认项目范围。互认机构的互 认项目在上一互认评定周期内，如 质量考核不合格，则该机构的该项 目不得继续使用互认标识。互认机 构如在上一互认评定周期内的所有 项目质量考核均不合格，将被移除 互认机构名单。

2.5.3 现场督导制度

市临检中心参 照《医疗机构临床实验室管理办 法》的要求，定期对全市开展临床 检验服务的医疗机构开展现场检 查。现场检查不合格且通过整改 未解决问题的医疗机构不得纳入 互认体系。

2.5.4 人员培训与考核制度

市临检 中心每年制订培训计划，开展常规 教育培训，确保互认机构实验室人 员可方便地获取教育资源，提高个 人素质。课程培训形式分为平台线 上培训和现场会议培训2种。平台 线上培训主要由质量管理专家组制 作录播课程，为实验室推送课程安 排计划，可通过手机利用碎片时间 展开学习，培训过程中产生的问题 可远程向专家组提问，提高了学习 效率；现场会议培训主要针对时效 性较强、操作难度较高、需要现场 教学演示的课程，临床检验质量控 制中心每年定期组织培训会议，促 进人员素质稳步提升；针对培训计 划，临床检验质量管理中心分别进 行线上培训、线上考核，线下培 训、线下考核，量化评价人员培训 成果，并为各类培训匹配相应学 分，提高人员学习的积极性。

3 应用效果

佛山市现已有61家医疗机构纳 入互认体系，其中三级医院21家、 二级医院34家、一级及以下医院4家、独立第三方检验机构2家，范 围覆盖全市五区91 .4%的二级及以 上医院。2021年又有9家基层、民 营医疗机构加入到互认考核体系， 形成了技术网络不断向基层医疗卫 生机构延伸的态势。以项目为纽 带，市内3家通过中国合格评定国 家认可委员会认可资格的医疗机构 为标杆，在改善设备配置、提高 人员素质、规范操作流程等方面 不断提高同质化管理水平。截至2020年12月，已公布61家医疗机构 共54个检验项目实行全市区域互 认，包括血常规、尿常规、糖化血 红蛋白、生化项目、乙肝二对半、 肿瘤标志物等。接入检验结果互认 平台医疗机构实验室的室内质控精 密度达标率由初期的73.6%提高到99.4%，室间质评合格率从87.6%上 升至97.4%，检验项目互认通过率 持续上升，全市检验质量迈上了新 台阶。 强化互认结果的临床合理应用 和监管，提高了临床的合理检查水 平，避免了不必要的重复检查。通 过互认质量标准的检验项目在检验 报告单上加注“互”字标识，既方 便群众知情监督，也方便临床医生 辨别参考。市卫生健康局出台了 《佛山市推进临床检验结果互认工

作实施方案》，要求医疗机构建立 和落实检查检验互认制度，执行检 查知情同意制度，要求临床医师在 保障医疗质量安全的基础上，根据 诊疗需要科学地选择检查检验项目 和互认结果，须重新检查的要向患 者说明，并在病历上做好相关记 录，进一步优化服务流程，规范诊 疗行为。加强临床医务人员专业培 训和医德医风教育，提高临床医生 对检验互认制度和实施措施的知晓 率和执行力度，加强医疗机构对医 疗质量的监管。

2019年—2020年，全 市医疗机构门诊次均医药费用、住 院次均医药费用增幅均较之前有明 显下降。

4 应用展望

佛山市将依据组织二级以上医 疗机构检验结果互认的成功经验， 逐步将互认机构范围覆盖到本市所 有开展临床检测服务的医疗机构。 同时，根据检测项目的技术水平和 临床需求，逐步将检验结果互认的 项目向凝血试验、内分泌、肿瘤标 志物、特殊蛋白、细菌培养等范围 扩展。随着医疗大数据时代的到 来，信息化平台数量将急剧增加， 数据的共享与重复使用成为了重要 的发展方向。通过技术手段统一医 疗机构原始数据的报送途径和分析 方法，做到“数据一次上报，数据 互联共享”，可以极大地降低数据 冲突概率，减少医疗机构的数据报 送负担。

4.1 互认结果与省级、国家级互认 平台互联互通

佛山市检验结果互 认技术标准未来将与省级、国家级 互认技术标准保持一致，可直接将 互认评价结果通过系统间标准数据 接口共享，通过不同区域、级别的 互认结果互联共享[10]，快速扩大互 认范围。

4.2 互认结果与医保控费互联互通

各地医保定点服务协议中已广泛应 用医疗机构执行医疗机构间检验结 果互认规定的条款，但目前尚未有 相关数据支撑。互认结果未来须与 医保结算信息系统数据共享，通过 病案首页和检验费用明细，可准确 地计算出互认为人民带来的经济利 益，可通过医保费控平台对不合理 的重复检查采取必要手段，推动临 床对互认结果的合理应用。

4.3 互认结果与全民健康数据平台 互联互通

互认结果未来应与全民 健康数据平台共享，在检验指标常 态化监测时标定受信的数据，更有 利于临床医生掌握患者病情变化情 况。同时，可向有医疗服务需求的 人民群众提前告知可互认的医疗机 构，方便慢病患者日常及时就近检 查，病情变化时及时就诊。

4.4 实验室质量数据深度挖掘应用

（1）试剂耗材质量评估纳入 政府统一招采评分，在进行数据分 析时，可将质量结果按照仪器、试 剂、方法进行分析，统计不同检测 系统的质量水平，检测系统的质量 可作为招采评分的重要数据支撑。 

（2）检验结果互认中产生的 质量动态评估数据可与医保定点机 构的医疗服务质量考核挂钩，用实 际的医疗质量量化评估结果来支撑 医保的服务绩效机制，助力医保的服 务绩效向大数据分析方向发展，应用 好根据服务质量付费的新模式[11]。 

（3）在开展检验结果互认过 程中，可对市场中各检测系统质量 进行分析和常态化监控，这样更有 利于找出国产设备、试剂与进口产 品之间的差距，通过不断地分析和 评估，促进国产检测系统提高质 量，辅助降低医疗机构实验室的硬 件和消耗品成本。与此同时，逐步 降低临床检验行业仪器、试剂等对 进口产品的依赖性，提高中国制造 抵御外来风险的能力。 

（4）检验结果互认过程中可对 患者脱敏数据进行分析，用真实的 中国人群数据验证和调整正常人群 参考区间，使得临床诊疗更精准。 未来通过参考区间可转化不同溯源 检测系统的检验结果，对公民全生 命周期的检测指标分析意义较大。 

（5）与病案首页信息相结 合，通过分析单病种患者的检测结 果，有利于支持医疗路径探索[12]， 明确临床检测结果在单病种诊疗过 程中的意义，有针对性地增减医疗 路径环节。大量高质量的临床检验 结果助力医疗产业链发展，通过对 结果的连续监测，真实反映诊疗效 果，从而更好地配合医疗产业链 产、学、研的发展。

5 结语

佛山市卫生健康局将推进医疗 服务高质量发展与改善群众就医体 验相结合，以问题和目标为导向， 深入调研分析临床重复检查检验的

技术和管理问题，综合施策，推动 临床检验结果互认制度落地见效， 期待佛山市在降低人民群众的就医 成本、提高百姓就医满意度的路上 越走越远。

参考文献

[1]国务院办公厅.国务院办公厅关于 加强三级公立医院绩效考核工作的意 见(国办发〔2019〕4号)[EB/OL].(2019- 01-30)[2021-1 1-30].http://www.gov.cn/ zhengce/content. 

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[12]秦盼盼,谢莉琴,陈荃,等.基于健康医 疗大数据的分级诊疗实施路径研究[J].中国医院管理,2021,41(6):75-78. 

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