俄乌战争爆发了。

乌克兰宣布全国戒严。全球股市受到重挫，A股三大股指一度跌超2%，港股恒生科技指数跌5%。殃及的还有国际化的中国药企。

根据clinicaltrials数据显示，乌克兰共有702项临床试验信息（不包括暂停、已终止、已完成、撤回）。

而根据医药魔方Pharma Go全球临床试验数据库，有227项是由中国企业或研究者发起的多中心临床试验，并选择纳入了乌克兰作为临床试验基地。这样的体量使得乌克兰成为中国药企做国际多中心临床青睐的地区之一。

除了临床试验外，以乌克兰为关键词搜索各公司公告，过去一年A股医疗健康公司中与乌克兰有过业务来往的公告已经超过了10家，包括恒瑞医药、以岭药业、复宏汉霖、华兰疫苗、康泰生物、健帆生物、三生国健、微芯生物、威高骨科、安旭生物、亨迪药业、皓元医药等等。

在东欧国家里，俄罗斯和乌克兰的药品市场最具吸引力。

在乌克兰市场，乌克兰自己的医药生产厂家所占市场份额仅为24.5%，主力军依然是外国军团，而且数量在逐年递增。价格因素和市场相对吸引力对新兴市场制药企业更为友好，所以这几年新兴市场国家的药企发展迅速。尤其在2020年亚洲医药公司表现都可圈可点，特别是印度、中国、韩国医药公司的产品销售都有大幅提高。

另一方面是成本吸引力。乌克兰的人口每年都在减少，外流人口越来越多，经济持续衰退。根据国家统计局的数据，2019年乌克兰有不到4200万人居住。人均GDP约为3700美元。有专家指出，很多企业在乌克兰做临床试验也是考虑到整体费用比较低，同时做临床开展进度会比较快。

此外在细胞医学领域，乌克兰是全球的领航国。受切尔诺贝利事情影响，乌克兰政府对细胞医学极为支持，乌克兰国立医科大学研究该领域已经数十年，拥有8万例以上的临床实证。

“黑天鹅”事件往往猝不及防。

中国有多家企业急需紧急应对措施。

譬如科兴生物此前公告，乌克兰2021年3月将获得科兴生物制造的新冠疫苗，2022年将在乌克兰企业‘Lekhim-哈尔科夫’建立疫苗生产线。Lekhim与科兴生物还就新冠疫苗在乌克兰分销和本地化生产达成为期五年的合作协议。

譬如恒瑞医药去年8月公告的SHR0302，在美国、波兰、乌克兰和澳大利亚开展国际多中心2期临床试验，SHR0302是一种JAK1抑制剂，适应证为斑秃治疗，截至公告日研发投入已超3亿元。

这样的企业名单并不短。以乌克兰为关键词搜索，近一年内公告中与乌克兰有业务来往的A股医疗健康公司，还有以岭药业、复宏汉霖、华兰疫苗、康泰生物、健帆生物、三生国健、微芯生物、威高骨科等等。

对于国际多中心临床试验中纳入乌克兰的公司，战争爆发后势必会影响临床试验的推进，例如患者招募、患者管理、患者脱落等等，以及这些临床问题是否会影响药品最终获得审批？药企如何解决？

一位曾在FDA担任审评官的专业人士对E药经理人表示，要看在临床试验中乌克兰患者的比例和影响程度，应急措施可以参考新冠中的一些临床运营规定。

疫情期间，国内CDE发布了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》。其中明确规定申办者应制定明确的停药标准，若发现存在安全性问题或者其他风险，应及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时报告研究者、临床试验机构和药品审评中心。建议针对安全性风险及时向药品审评中心提出沟通交流。

申办者应考虑建立数据与安全监查委员会（DSMB），定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估。

疫情期间会面临涉及临床试验方案变更、试验场所改变、新研究者加入、各方计划外沟通交流等，这些均应如实记录并存档备查。对于应报伦理委员会审查的临床试验方案、知情同意书以及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件的变更，应当及时报伦理委员会审查。临床试验期间记录的原始文件应完整保存，除正常记录受试者的各类试验相关信息外，因疫情原因导致受试者的任何与试验相关的方案偏离、退出或终止试验、安全性信息等均应按照GCP中原始文件的要求进行记录、修改和报告。

此外，有业内人士担心，此次战争还将对跨区域多中心临床的成本产生影响。一方面是将乌克兰作为跨区域临床试验的目标国，后续的工作成本必然提升；此外，也可能受到全球资源品价格变化而引起的连带成本上升。据悉，俄罗斯是欧洲天然气的主要供给国之一，占比40%。正是基于此，今日全球股市遇挫行情下，对地缘政治较为敏感的资源品价格上涨，欧洲天然气涨超10%。

百度浏览   来源 : E药经理人   

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