首页-> 学术资讯 -> 热点资讯
2022-08-30
自2022年6月1日起，欧盟通用清单（HSC Common List）被分为两类：
A清单：通过前瞻性临床试验研究
包括通过前瞻性临床实地研究评估其性能的快速抗原检测试剂（灵敏度 ≥ 80%（或 Ct 值 ≤ 25 的样本 ≥ 90%）和特异性 ≥ 98%；临床数量要求：阳性100例，阴性300例）。
在最新更新的名单中，已有部分中国IVD企业如奥泰生物、正元盛邦、微策生物、万泰生物等已成功进入A清单目录。
B清单：通过回顾性试验研究
（common list 原文）
包括通过回顾性体外研究评估其性能的快速抗原检测试剂。
虽然A清单和B清单中的所有快速抗原检测试剂都能颁发COVID-19检测结果电子证书，但欧盟强烈鼓励成员国使用A清单中的快速抗原检测试剂。
目前国内大部分企业做的临床报告基本都是回顾性临床报告。然而，IVDEAR团队在协助企业开展的诸多国际注册中发现，除HSC Common List外，已有越来越多的注册如WHO、英国CTDA等均要求企业提供前瞻性临床报告。因此，我们判断，新冠试剂前瞻性临床试验研究已势在必行！
IVDEAR
IVDEAR团队建议有条件的企业可考虑开展新冠前瞻性临床试验研究，以便符合诸多国际注册的要求，在激烈的国际市场竞争中获得先发优势。
百度浏览 来源 : 艾维迪亚
版权声明：本网站所有注明来源“医微客”的文字、图片和音视频资料，版权均属于医微客所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源：”医微客”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，转载仅作观点分享，版权归原作者所有。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。 本站拥有对此声明的最终解释权。
注册或登后即可发表评论
登录注册
肿瘤电场治疗Optune Lua获批治疗转移性非小细胞肺癌
成本更低的实体瘤抗癌新星：CAR-NK细胞疗法进军肺癌、肠癌..
文献速递-子宫内膜癌中的卵黄囊分化
Nature|MSCs首次用于人体跟腱病，取得80%成功结果
【健康学说】衰弱对体能储备的影响
如何通过跑步养肾不吃补药？科学跑步方式大揭秘，赶紧学起来..
持续葡萄糖监测在临床科研中的应用
ATTD 2022｜扫描式CGM研究进展：长期疗效及老年患者应用
成本更低的实体瘤抗癌新星：CAR-NK细胞疗法进军肺癌、肠癌
宫腔镜手术视频大赛
默克科研领导力培训
内分泌临床科研培训会
医路恒睿
医路糜语
医路糜语 咖啡讲座
关注公众号
安卓客户端
发表评论
注册或登后即可发表评论
登录注册
全部评论(0)