近日，英国生物技术公司Futura Medical公告宣布，其在研药物MED3000治疗ED的III期验证性临床试验（FM71）达到主要终点。Futura Medical计划在今年9月底之前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市申请，目标是在2023年一季度获得批准。

一旦获批，MED3000将成为第一个且主要用于治疗ED的非处方药（OTC）。

据媒体报道，MED3000是一款硝酸甘油透皮凝胶制剂，无需口服，且可在10分钟起效，明显快于他达拉非（30~60分钟）。此外，MED3000的安全性和耐受性良好，没有观察到严重不良事件。

“目前的抗ED药物都是处方药，一些药物的毒副反应比较大，用药前需要医生诊断患者是否存在相关疾病，比如患者有过心肌梗塞、脑出血等，可能用药时会出现生命危险甚至致死。”医药战略营销专家史立臣向时代财经坦言，“非处方药则相对安全性高很多，一些副作用也基本在可控范围之内。非处方药是很有优势的，可以扩大广告，也不需要医生开方，患者线上、线下都可以买到。”

“虽然目前的抗ED药物大多数为处方药，但患者可以从互联网医院购买，所以对患者来说，在购买上，影响不大。”一不愿具名的业内人士表示。

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171个“伟哥”在排队

ED俗称“阳痿”，媒体援引国家卫生与健康调查数据称，我国男性ED总体患病率为40.5%，在大于40岁的男性群体中，ED患病率为40%，而在20~40岁的男性群体中ED患病率也达到了25%左右。

另据世卫组织调研显示，男科疾病正以每年3%的速度递增，男性生理健康问题已逐渐发展成为全球关注的健康问题。

磷酸二酯酶5（PED-5）抑制剂是抗ED的一线治疗药物，主要包括西地那非、伐地那非、他达拉非。其中，他达拉非治疗ED的有效率达到83%。

作为西地那非的“老大哥”，辉瑞的原研药“万艾可”（俗称“伟哥”）一度成为这类药品的代名词。1998年，万艾可横空出世，几乎每年销售额都能超过10亿美元；2000年被批准在中国以处方药上市。

2003年，美国礼来研发的他达拉非（商品名：希爱力）和德国拜耳研发的伐他拉非（商品名：艾力达）也相继问世。上述三种药物被称为“伟哥”三剑客。

庞大的吸金能力，自然也引起了国内药企的关注。

随着2012年专利陆续到期，万艾可开始遭遇全球仿制药的夹击。2014年7月，万艾可在国内的专利保护期一到，白云山迅速推出枸橼酸西地那非（商品名：金戈），成为国内首个“伟哥”仿制药。

目前的抗ED药物市场，玩家相当之多，竞争十分激烈。

西地那非已获批的产品有枸橼酸西地那非片和枸橼酸西地那非口崩片。国家药品监督管理局数据显示，目前，枸橼酸西地那非片有15家企业拥有生产批文，包括白云山、齐鲁制药、扬子江药业集团南京海陵药业等；枸橼酸西地那非口崩片仅科伦药业一家获批。今年4月29日，科伦药业以仿制4类报产的枸橼酸西地那非口腔崩解片获批，视同过评，拿下该产品国内首仿。

拥有他达拉非生产批文的企业则高达21家；伐地那非则相对较少，仅有科伦药业一家。

除了已获批的产品外，据公开数据显示，目前仍有171个临床试验正在进行，其中他达拉非有108个，西地那非有54个，伐地那非有9个。

“虽然目前的抗ED药物市场属于两分格局，国外药企占了主导，国内药企市场份额大的如白云山，但是抗ED药物依旧有利可图。其生产成本很低，有些企业虽然单看销售额只有几千万，但是利润很高。”史立臣表示。

财报数据显示，2021年，白云山的金戈售出9849.82万片，实现营收9.88亿元，同比增长18.73%，且毛利率在所有产品中居于榜首，高达88.60%。

数据显示，2019年，金戈的销量已经超辉瑞原研的“万艾可”，成为国内销售第一的抗ED药物。2021年，抗ED类药物的全国药店终端销售额已经超过36亿元，销售额增长率为9.02%，其中，金戈的销售占比为40.63%，销售额排名领先。此外，2021年，枸橼酸西地那非销售额最大的品规是50mg，金戈在50mg品规中的销售额占比为82.72%。

据科伦药业财报披露，今年上半年，公司的盐酸伐地那非片销售收入同比增长62.59%。

“现在国内的老年人口在增加，抗ED药物基本上70岁以下的人都可以使用，因此整个市场需求也会随之增长。”史立臣告诉时代财经。

02

百亿市场，如何突围？

令人难以启齿的ED问题，正衍生出一个百亿市场。

数据显示，2015年-2020年国内抗ED药物行业市场规模分别为24.3亿元、27.6亿元、31.4亿元、36.5亿元、42.8亿元，53.5亿元，预计2024年市场规模将达98.8亿元。

在近百亿市场的“诱惑”下，越来越多企业跻身赛道中，展开激烈角逐。

不过，目前获批的PED5抑制剂大多为片剂类产品。

史立臣指出：目前大部分的PED5抑制剂均为片剂，这些片剂的原料大多相似，存在一定的同质化。

以他达拉非为例，国家药品监督管理局数据显示，在已获批的21个他达拉非产品中，仅有1个为口溶膜剂型，生产厂家是齐鲁制药。

时代财经以消费者身份询问齐鲁制药淘宝官方旗舰店客服，其表示，“公司的神度他达拉非口溶膜服用时无需用水，药膜在口腔中可迅速分散溶解，服用更加便捷，可在一定程度上缓解患者用药时可能产生的紧张、焦虑情绪，另外，口溶膜口味良好，具有明显的口气清新效果。”

该客服人员同时强调，口溶膜产品与片剂类产品的效果是一样的。

从目前开展的临床试验申报情况来看，相关企业正在抗ED药物上做差异化。

数据显示，目前已申报的他达拉非口腔速溶膜剂/口溶膜剂临床试验共有9个；西地那非则更多，有17个口腔崩解片临床试验已经申报，而在口腔溶膜和口服混悬液上也分别有1个临床试验在进行。

在抗ED创新药方面，国内药企也在加速。今年1月份，悦康药业宣布旗下自主研发的抗ED药物枸橼酸爱地那非片（商品名：爱力士）正式上市，这是国内首个1.1类抗ED领域的国产专利新药。

“不止是服药方式，使用效果和药品价格也是影响抗ED药物竞争的重要因素。如果一款新的抗ED药物能够在这三项指标上都超越现有的药物，那么其竞争优势就会比较明显。”史立臣表示。

来源：时代财经 作者：文若楠

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