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超过650万美国小学生已接种新冠疫苗mRNA BNT162b2加强针，CDC发布安全性报告

疫情百态

2022-09-19 来源 : Hanson临床科研

2009 0

用数据，来辨清事实。

关键词：COVID-19；儿童；疫苗接种；

导言：

新冠病毒（SARS-CoV-2）Omicron BA.4/5突变株已经成为包括全球主流毒株，并在中国内地引起局部疫情。

（Omicron BA.4/5在美国已经占到新检出病毒的99.9%。图源：美国CDC）

由于Omicron BA.4/5具有极强的免疫逃逸和传染性，给预防感染带来了越多越多的困难。其中儿童疫苗接种作为防疫的薄弱环节也越来越受到重视。

儿童通常聚集在学校学习，且防疫意识弱，所以儿童感染比例持续增高。根据美国疾控中心（CDC）对血清样品的检测，到2022年6月26日，美国80%的儿童已经感染过新冠病毒。

另一方面，儿童新冠感染者相对具有更轻的症状、甚至无症状，但儿童通常需要家人的照顾，所以儿童感染者极其容易传播给家人。

（美国儿童COVID-19感染者比例）

儿童防疫对控制Omicron新冠病毒传播至关重要^1–3，而且在当前Omicron主导的疫情下，儿童住院人数呈明显升高趋势⁴。

由此，为儿童接种新冠疫苗及加强接种就十分重要且必要。

2022年5月，美国食品与药品管理局（FDA）批准了mRNA疫苗BNT162b2应用于5-11岁儿童加强针的紧急使用授权⁵。

此后，真实世界中加强针在儿童之中的安全性成为人们关注的重点，特别是对于mRNA疫苗接种后是否会导致心肌炎/心包炎极为关性⁶。

2022年8月19日，美国CDC发布了题为“Safety Monitoring of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Booster Doses Among Children Aged 5–11 Years — United States, May 17–July 31, 2022”的文章，专门介绍了在5-11岁儿童加强针被批准后的安全性⁷。

在美国从事病毒研究的Liu博士对这项报告做了解读。

报告的核心内容如下：

1，与第二针接种相比，加强针后报告的不良事件报告频率是相近的

自今年5月17日至7月31日，美国约650万5-11岁儿童接种了加强针。此后，两个针对疫苗副反应的采集系统--V-safe与VAERS，分别收到仅3,249个和581个（可能有重合）关于接种后不良事件的报告。

V-safe是一个手机软件，帮助注册者（此处为接种儿童的监护人）向有关机构报告接种后的反应；VAERS是美国全国性的疫苗安全性监测系统，由医疗机构、疫苗厂方和大众向该系统报告与疫苗有关的反应。

从接种者监护人报告的V-safe数据看，

报告的不良事件中，最常见的反应是接种部位疼痛（占所有报告病例的66.7%）、疲劳（28.9%）和头痛（19.9%），基本与第二针持平。

（表1 V-safe数据报告中，儿童加强针接种后报告的不良事件分布）

接种部位反应占所有报告病例的68.5%，全身性反应占45.6%。

接种疫苗后的一周内，出现难以上学的情况占到所有报告病例的6.9%，低于第二针的10.0%（p < 0.001）；难以完成日常活动的频率为12.1%，高于第二针的7.5%（p < 0.001）。

未出现需要住院治疗的情况。

（表2 V-safe数据中儿童加强针后不良事件及其影响）

从医务人员报告的VAERS数据看，

99.5%的不良事件被归为非严重级，且大多数与疫苗接种失误相关（儿童接种的疫苗剂量更小）。

只有的三例严重的不良事件，分别为：接种十天后新诊断为1型糖尿病，三天后出现面部肿胀、疼痛和疲劳，五天后出现需要住院治疗的不适。

未有心肌炎或死亡病例报告。

（表3 VAERS数据中儿童加强针接种后的不良事件）

讨论：

本文从两个数据来源说明了在真实世界中mRNA疫苗BNT162b2 加强针与第二针具有同等安全性。

笔者一直认为，BNT162b2疫苗在5-11岁儿童中的使用剂量是最科学且有效的设计。

1，低剂量下的高效力

mRNA疫苗BNT162b2在5-11岁的使用剂量仅为10ug，却达到了16-25岁年龄段30ug所能诱导出的中和活性【8】。

且3期临床试验显示，BNT162b2预防新冠感染的保护力高达90.7%。

2，极低的不良事件比例

相对在其他更高剂量单位的mRNA疫苗中发现的心包炎/心肌炎等不良事件，BNT162b2在5-11岁儿童中低剂量的策略显示出了极高的安全性。

超过650万例加强针接种，仅有3,249例接种者监护人报告和581例医务人员报告；只有3例严重的不良事件，仅有一例需要住院；无接种儿童报告心肌炎/心包炎。

由此，研究者认为，目前的数据显示接种加强针后的心肌炎的频率可能小于第二针。

综合以上结果，研究者认为：mRNA疫苗BNT162b2接种依然是预防儿童新冠的安全而有效的手段。

参考文献

【1】 Gaythorpe, K. A. M. et al. Children’s role in the COVID-19 pandemic: a systematic review of early surveillance data on susceptibility, severity, and transmissibility. Scientific Reports 2021 11:1 11, 1–14 (2021).

【2】 Ludvigsson, J. F. Children are unlikely to be the main drivers of the COVID-19 pandemic – A systematic review. Acta Paediatr 109, 1525–1530 (2020).

【3】 Laws, R. L. et al. Symptoms and transmission of SARS-CoV-2 among children - Utah and Wisconsin, March-May 2020. Pediatrics 147, (2021).

【4】 Sigal, A., Milo, R. & Jassat, W. Estimating disease severity of Omicron and Delta SARS-CoV-2 infections. Nature Reviews Immunology 2022 22:5 22, 267–269 (2022).

【5】 Sabharwal, C. & Pfizer, M. Confidential Breakthroughs that change patients’ lives Safety & Immunogenicity Booster (3 rd ) Dose BNT162b2 (10 µg) 5 to <12 y olds Study C4591007.

【6】 Oster, M. E. et al. Myocarditis Cases Reported After mRNA-Based COVID-19 Vaccination in the US From December 2020 to August 2021. JAMA 327, 331–340 (2022).

【7】 Hause, A. M. et al. Safety Monitoring of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Booster Doses Among Children Aged 5–11 Years — United States, May 17–July 31, 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 71, 1047–1051 (2022).

【8】 Walter EB, et al. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):35-46. doi: 10.1056/NEJMoa2116298. Epub 2021 Nov 9. PMID: 34752019; PMCID: PMC8609605.