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【热议】华海口服降糖药拿下ANDA,今年第12个

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2022-09-29      

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6月13日,华海药业发布公告称,公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的ANDA已获得批准。盐酸二甲双胍缓释片为口服降糖药,2021年在中国公立医疗机构终端销售额接近13亿元。今年以来,华海药业已在美国获批12个ANDA号。

盐酸二甲双胍缓释片是一种降糖药,具有提高2型糖尿病患者的血糖受耐性,降低基础和餐后血糖的作用。该药品由默克雪兰诺公司研发,商品名为格华止。

二甲双胍是糖尿病患者首选治疗药物,具有降糖、改善胰岛素抵抗等作用。国内外上市主要剂型为片剂,而缓释片可明显降低服药后胃肠道不良反应,并减少每日服药次数,提高药物安全性和顺应性。

米内网数据显示,近年来盐酸二甲双胍缓释片国内市场持续扩容,2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额接近13亿元,同比增长11.91%。

中国公立医疗机构终端盐酸二甲双胍缓释片销售情况(单位:万元)83501655205525324 

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

华海药业的盐酸二甲双胍缓释片最早于2006在国内获批上市,目前该品种国内市场已有55家企业获批生产批文,过评企业多达32家。

作为中国制剂出口龙头,华海药业今年以来已在美国获批12个ANDA号,有利于公司不断扩大美国市场销售,丰富产品梯队。其中,糖尿病用药包括恩格列净利格列汀片、利格列汀二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片等。

资料来源:米内网数据库、公司公告




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