6月13日，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的ANDA已获得批准。盐酸二甲双胍缓释片为口服降糖药，2021年在中国公立医疗机构终端销售额接近13亿元。今年以来，华海药业已在美国获批12个ANDA号。

盐酸二甲双胍缓释片是一种降糖药，具有提高2型糖尿病患者的血糖受耐性，降低基础和餐后血糖的作用。该药品由默克雪兰诺公司研发，商品名为格华止。

二甲双胍是糖尿病患者首选治疗药物，具有降糖、改善胰岛素抵抗等作用。国内外上市主要剂型为片剂，而缓释片可明显降低服药后胃肠道不良反应，并减少每日服药次数，提高药物安全性和顺应性。

米内网数据显示，近年来盐酸二甲双胍缓释片国内市场持续扩容，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额接近13亿元，同比增长11.91%。

中国公立医疗机构终端盐酸二甲双胍缓释片销售情况（单位：万元） 

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

华海药业的盐酸二甲双胍缓释片最早于2006在国内获批上市，目前该品种国内市场已有55家企业获批生产批文，过评企业多达32家。

作为中国制剂出口龙头，华海药业今年以来已在美国获批12个ANDA号，有利于公司不断扩大美国市场销售，丰富产品梯队。其中，糖尿病用药包括恩格列净利格列汀片、利格列汀二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片等。

资料来源：米内网数据库、公司公告

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