十年，从初现疗效到成功上市，PD-1/PD-L1免疫疗法（immunotherapy）是最成功的肿瘤免疫疗法之一，成功掀起了肿瘤治疗的革命，引领癌症治疗的变革！

癌症免疫治疗通过释放患者免疫系统的能力来对抗癌症，肿瘤的免疫治疗虽发展晚，却以前所未有的速度进入临床，近年来，它已成为癌症治疗的第五大支柱，并有望最终成为治愈肿瘤的重要武器。2022年，FDA又批准了10款全新的免疫疗法，包括全球首款实体瘤细胞免疫疗法TCR-T，全球首款LAG3抑制剂relatlimab等等，给各类癌症患者带来更多的选择和希望！

一、全球首款实体瘤TCR-T细胞免疫疗法获批

2022年1月25日，FDA批准tebentafusp-tebn（Kimmtrak，Immunocore Limited），一种双特异性 gp100 肽-HLA 导向的 CD3 T 细胞接合剂，用于 HLA-A*02:01 阳性的无法切除或转移性葡萄膜黑色素瘤。值得一提的是，这是2022年FDA批准的全球首款抗癌疗法，同时也是全球首款获批的实体瘤TCR-T疗法，这意味着T细胞疗法向实体瘤正式发起挑战，具有里程碑式的意义！原文链接：里程碑!全球首款实体瘤TCR-T疗法获批上市！

二、首款国产CAR-T疗法获批骨髓瘤

2022年2月28日，FDA批准传奇生物的靶向BCMA CAR-T疗法--Carvykti（西达基奥伦塞） 上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体，给晚期走投无路的患者带来了新的选择，同时它也有了自己的大名--西达基奥仑赛。值得一提的是，这是首款国产的CAR-T免疫疗法获得FDA批准上市，意味着中国的CAR-T疗法正式登上世界舞台！这是中国抗癌史上又一值得镌刻的里程碑！原文链接：里程碑！FDA批准首款国产CAR-T疗法Carvykti上市！价格、适应症都公布了

三、首个非小细胞肺癌新辅助治疗-OPDIVO+化疗方案获批

2022年3月4日，美国FDA批准Opdivo(nivolumab，O药)联合化疗，作为新辅助疗法，治疗可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌患者，不论患者PD-L1表达情况。这是首个也是目前唯一一个获批的NSCLC术前新辅助治疗方案。相关阅读：2022版非小细胞肺癌CSCO指南出炉！

四、全球首款LAG-3免疫疗法获批上市！“史上最强”双免疫疗法诞生

2022年3月18日，FDA 批准 relatlimab （瑞拉利单抗）联合nivolumab 的固定剂量组合用于治疗 12 岁或以上且患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者，这一“黄金搭档”也有了专属的名字--Opdualag。这是全球首款LAG-3抑制剂，也是继PD-1和CTLA-4之后第三个应用于临床的免疫检查点，具有里程碑式的意义！这款疗效更好的新型的免疫疗法将给癌症患者带来全新的“治愈”希望！

五、子宫内膜癌迎来第卅款免疫疗法

2022年3月22日，FDA批准了派姆单抗（Pembrolizumab，Keytruda）的新适应症，用于经过前线全身治疗后疾病进展的微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌患者，这些患者必须不适合接受治愈性手术或放射治疗。好消息是，除了派姆单抗，众多子宫内膜癌的新药目前正在临床招募中，想参加的患者可以留言。

六、大B细胞淋巴瘤全球首款二线CAR-T疗法

2022年4月1日，FDA批准CAR-T细胞治疗药品Yescarta用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年患者。这也是全球首款获得FDA批准作为LBCL二线疗法的CAR-T药物。

七、免疫联合疗法获批食管癌一线治疗

2022年5月27日，美国FDA批准了免疫疗法纳武利尤单抗(Opdivo，即O药)两种联合治疗方案(O药与含氟嘧啶和含铂化疗联用;O药与伊匹木单抗(Y药)联用)作为一线疗法，治疗晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)，无论患者PD-L1状态如何。这两种基于纳武利尤单抗的联合疗法都显示出巨大的生存获益，为食管癌患者提供了更好的治疗选择。

八、首款滤泡淋巴瘤CAR-T疗法获批

2022 年 5 月 27 日，美国 FDA加速批准 tisagenlecleucel（Kymriah）用于治疗两线或多线全身治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。这是FDA 批准的Kymriah 的第三项适应证，也是在成人/儿童适用疗法中唯一获批的 CAR-T 细胞疗法。好消息是，众多CAR-T疗法目前正在临床招募中，已经有大量患者通过全球医生网成功接受CAR-T疗法。

九、大B细胞淋巴瘤第二款二线CAR-T疗法获批

2022年6月25日，FDA批准了Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel），用于成人大 B 细胞淋巴瘤患者的二线治疗（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤淋巴瘤 3B 级）。

十、胆管癌首款免疫疗法获批

2022年9月2日，FDA批准了德瓦鲁单抗(度伐利尤单抗，Durvalumab，Imfinzi)的补充生物制剂许可，联合吉西他滨与顺铂，用于治疗局部晚期或转移性胆管癌患者。值得一提的是，这是胆管癌患者迎来的首款免疫检查点抑制剂疗法，临床数据显示，使用PD-L1抑制剂德瓦鲁单抗联合吉西他滨及顺铂，比起单纯化疗方案，能够显著提升患者的总生存率。

未来，癌症治愈终将成为现实！

癌症研究处在一个令人兴奋时代。近年来在癌症基因组学和免疫学研究的发现成功建立起了癌症治疗的两大支柱——靶向疗法和免疫疗法。它们为更多不同类型的癌症患者造福。

随着这些新型抗癌药物、疫苗和不断开发中的单克隆抗体研究，将被称为“绝症”的晚期癌症变为一种慢性疾病，从根本上改变对癌症治疗的观念。我们期待，从现在起20年后，人类能够接种疫苗来预防癌症，战胜癌症，相信这一天离我们不远了！

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