来源 | 赛柏蓝器械 

撰文 | 东台

医药购销监管更加严格，「回扣模式」难以为继。

01 严厉打击商业贿赂，建立采购「黑名单」 近日，安徽省卫健委发布《关于印发安徽省医药购销领域商业贿赂不良记录管理办法的通知》（以下简称《通知》）。 

根据《通知》内容，

该办法是为规范药品、医用耗材和医用设备采购，制止非法交易活动，严厉打击商业贿赂行为制定，适用于药品、医用耗材、医用设备的生产、经营企业或者其代理机构和个人以及公立医疗卫生机构或接受财政资金的医疗卫生机构相关人员。

哪些情况将被列入商业贿赂不良记录？

《通知》指出，医药生产经营企业及其代理人给予采购与使用其生产、经营产品的医疗卫生机构相关人员以财物或者其他利益，有下列情形之一的，应当列入商业贿赂不良记录∶

经人民法院判决认定构成行贿犯罪，或者犯罪情节轻微，不需要判处刑罚，人民法院依照刑法判处免予刑事处罚的；被检察机关认定有行贿事实，但行贿犯罪情节轻微，人民检察院作出不起诉决定的；由纪检监察机关以贿赂立案调查，依法认定有行贿行为并作出处理决定的；因行贿行为被相关部门作出行政处罚的；法律、法规、规章规定的其他情形。

列入商业贿赂不良记录的相关内容将在省卫生健康委政务网站予以公布，公布后一个月内报国家卫生健康委。不良记录公布事项包括：医药生产经营企业及其代理人的名称、营业地址、法定代表人或者负责人、责任人员姓名和职务、违法事由、有关判决和处罚决定文书、公布起止日期等。

医药购销领域商业贿赂不良记录的应用期限为2年，自公布之日起计算，到期自动消除，但2年内被发现另有行贿行为的除外。

02 违规器械商耗材、设备，不得采购

需要注意的是，一旦登上不良记录名单，药品、耗材、设备销售都会受到巨大影响。

《通知》指出，对一次列入我省商业贿赂不良记录和五年内二次及以上列入其他省（区、市）商业贿赂不良记录的医药生产经营企业及其代理人，全省医疗卫生机构在不良记录名单公布后2年内不得以任何名义、任何形式购入其药品、医用耗材和医用设备，原签订的购销合同终止。

此外，全省医疗卫生机构在医药集中采购时，应当查询安徽省及国家卫生健康委政务网站公布的商业贿赂不良记录信息。

医药领域的回扣问题由来已久。在公开披露的法院判决书以及各类通报公告中，10%-20%的回扣比例颇为常见，有时甚至会出现35%、40%的高额回扣。

去年9月，中纪委等部门联合印发《关于进一步推进受贿行贿一起查的意见》，提出要组织开展对行贿人作出市场准入、资质资格限制等问题进行研究，探索推行行贿人“黑名单”制度。

地方层面已有行动。据中纪委监委网站文章披露，近年来，四川省人民医院已取消违规供应商资格64家，涉及年销售金额逾3.58亿元，同时建立违规供应商处罚制度，将20家违规供应商列入黑名单，宣布永久停止合作，延期两年支付货款，并将其违法行为抄送市场监督管理部门和行业主管部门等进行处理。

黑名单不只作用于供应商，更精确到个人，涉事供应商公司高管将永久不能参与医院自行组织的招标采购。

03、多部门发文，全链条监管

医药购销领域正掀起一场监管风暴。

今年6月，国家医保局、工信部、财政部等九部委联合印发《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。其中特别指出，要严厉打击医药购销领域非法利益链条，“产销用”各环节共同发力打击违法行为。

生产环节，严惩前置套取资金行为。加大对生产环节的财务监管力度，防范将“回扣”资金的套取从流通环节转移至生产环节，严厉打击套取资金用于药品耗材设备回扣、商业贿赂行为。

流通环节，严惩套取资金行为。重点聚焦医药企业使用票据套取资金，虚构业务事项套取资金，利用医药推广公司空设、虚设活动等违规套取资金，账簿设置不规范，将套取资金用于“带金销售”、商业贿赂的违法违规行为。

9月，湖北省药监局下发《关于进一步加强药品购销领域不正之风治理工作的通知》，明确表示，医药代表如未在9月30日之前完成备案，将被所有医疗机构拒之门外。其中还指出，向国家工作人员行贿的，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责人的主管人员和其他负责人终身禁止从事药品生产经营活动。

医用耗材、设备采购权力集中，专家话语权过大，因此也将权力寻租的口子扯得更大。

今年8月，国家发改委、工信部、公安部等13部门联合印发《关于严格执行招标投标法规制度进一步规范招标投标主体行为的若干意见》。其中指出，严格规范和优化评标组织方式。积极推广网络远程异地评标，打破本地评标专家“小圈子”，推动优质专家资源跨省市、跨行业互联共享。

此外，新型智能监管方式正在铺开。

据了解，江苏省借助大数据分析、智能监管手段开展精准监督，建成投运的医用耗材阳光采购和综合监管平台接入全省2669家公立医院数据，并嵌入纪委监委监督模块，将传统的“查部门、查台账”升级为“从数据中查事查人”。

通过阳光监管平台，定点医院的医生在诊疗过程中使用哪些耗材，价格多少，耗材在什么时间用到哪位患者身上，一年耗材总花费多少，等等，都能实现有效监测。耗材降价以后，每个医院每位医生每天每月每年的使用量变化情况都在动态监管中。

多重监管之下，医疗器械行业长期存在的隐秘利益链条，将越来越无处遁形。

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