12月6日，国家医保局官网发布消息，为保证现场谈判平稳有序，综合考虑新冠疫情影响和谈判工作需要，2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展。具体时间确定后，将提前一周左右通知各谈判主体。

新一轮医保谈判颇具看点，调整将向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜，还有HER2ADC、CAR-T等创新药以及4家国产PD-1企业新增适应症的谈判等，均备受关注。

中药新药数量陡增

国家医保目录谈判机制逐步进入常态化阶段，基本保持一年一次的频率。截至目前，已完成5批谈判。对于今年的谈判，企业也一直在积极准备。微芯生物表示，“双洛平医保谈判正常进行中。”艾力斯也表示，“正积极推动伏美替尼一线治疗适应症纳入国家医保目录，减轻患者支付压力，进一步提高药品可及性，为明年的销售打下良好基础。”

某外企相关负责人告诉记者，“参与初次谈判和续约准备的资料不同。初次谈判需要提供药物经济学模型和预算影响分析模型，续约则需要评估产品的临床疗效、安全性用药时长、依从性的真实世界研究。”

另值得关注的是，今年医保谈判中，中药新药数量大幅增加。数据显示：50个中成药通过初审，数量同比2021年增加61.3%；其中目录内通过初审中成药为15个，同比2021年增加87.5%，目录外中成药为35个，同比2021年增加52.2%。除益心酮滴丸外，49个通过初审名单的中药品种均为独家品种。从注册分类来看，本次通过医保初审品种中有8个中药创新药品种，均为1.1类中药新药，其中6个为2021年获批的品种，包括康缘药业的银翘清热片，以及以岭药业的解郁除烦胶囊、益肾养心安神片等。

对此，有证券公司分析指出，从新药准入端看，自2019年国务院办公厅发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》开始，卫健、医保、药监部门等相关配套政策相继落地，包括《中药注册分类及申报资料要求》《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等，中药新药获批数量在2021年创新高；从医保支付端看，中药新药，尤其是中药创新药进入医保路径较为通畅，准入和支付端的政策结合将帮助后续中药新药快速在医院端实现放量。

简易续约细节阐明

业界对如何续约也保持高度关注。根据方案，今年医保目录调整首次公布了目录内的独家产品续约规则以及非独家产品竞价规则。按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》有关要求，原则上谈判药品协议有效期为两年，协议期满需进行续约。续约方式分为纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种形式。

不久前，国家医保局官网连续公开全国人大代表或政协委员的建议、提案的答复。不少答复意见释放了利好信息，体现了国家医保局进一步支持创新药发展的态度。国家医保局对全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬等提出的有关“谈判药品续约”的建议进行的答复强调，“2022年国家医保目录调整谈判药品续约过程中，我们充分考虑相关方面的意见建议，将新增适应症纳入简易续约考虑范围，简化流程、提高效率。”

据了解，对于独家产品、且协议期医保基金实际支出未超过预估值200%、且预计未来预算增幅合理的产品，进行简易续约，根据实际支出超过预估值的比例进行梯度价格下调。

双重“背靠背”保公正

如何科学开展谈判？在一场研讨会上，专家指出，“在医保谈判中，药物经济学测算与药品申报信息保持逻辑一致，并制定测算指南，强化证据质量，规范证据等级，倡导精准测算、统一参数选择。采取双重‘背靠背’测算，即同一个药物在药物经济组有两个专家背靠背测算，同时药物经济组的结果也与基金测算组的结果产生‘背靠背’的状态，保证测算结果的公正性和准确性，并平衡临床价值与基金可持续。”

整体来看，今年医保目录调整规则对独家品种仍有降价压力，非独家产品企业价格战竞争激烈。有证券公司分析认为，从申报目录调整的规则上看，适应症或功能主治发生重大变化的药品也可进行申报，鼓励企业加大创新力度以增加患者用药福利，而不是一味模仿，造成行业资源浪费。即使独家与非独家产品在价格方面均具有压力，但独家产品价格参照为自身，降价压力相对缓和，利好创新型药企，提高创新能力或为药企最佳选择。

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来源 | 医药经济报

编辑 | 杨紫萱 刘新雨

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