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JAMA:卵巢癌腹腔内热化疗和原发性或间断性细胞缩小手术后的生存率:一项随机临床试验

临床研究

2023-01-11      

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研究背景


在妇科恶性肿瘤中,卵巢癌的死亡率最高。在接受原发性或间隔性细胞缩小手术的卵巢癌患者中,缺乏热腹膜内化疗(HIPEC)对生存的好处的数据。评价原发性或间隔期最大细胞缩小手术后HIPEC对III期或IV期原发性晚期卵巢癌患者的临床疗效


研究方法



这项单盲随机临床试验于2010年3月2日至2016年1月22日在韩国的两家机构进行,共184例残留肿瘤大小小于1cm的III期或IV期卵巢癌患者被随机(1:1)分为HIPEC组(41.5 C, 75 mg/m2顺铂,90分钟)或对照组。主要终点为无进展生存期。总生存率和不良事件是主要的次要终点。最后一次随访是2020年1月10日,数据锁定在2020年2月17日。


研究结果



在接受随机分组的184名韩国女性中,92名被随机分配到HIPEC组(中位年龄,52.0岁;IQR,46.0-59.5岁),92名进入对照组(中位年龄,53.5岁;IQR,47.5-61.0岁)。两组患者的基线人口统计学特征和临床特征相似


截止数据截止时,意向治疗人群中所有患者的中位随访时间为69.4个月(IQR为54.4-86.3个月),HIPEC相似(69.4个月;IQR, 55.6-92.1个月)和对照组(70.8个月;IQR, 53.6-85.8个月)组。数据库锁定时最长的随访时间为115.7个月。此外,在随机患者中,87例(94.6%)接受了HIPEC。HIPEC组中位无进展生存期为19.8个月(IQR为13.7-55.4个月),对照组中位无进展生存期为18.8个月(IQR为13.0-43.2个月),HIPEC组中位总生存期为69.5个月(IQR为45.6个月至未报告),对照组中位总生存期为61.3个月(IQR为34.3个月至未报告)


在新辅助化疗后接受间隔期细胞减灭术的患者中,中位无进展生存期为17.4个月(IQR,13.8-31.5个月)HIPEC组和对照组中15.4个月(IQR,10.6-21.1个月)(疾病进展或死亡的HR,0.60;95%CI,0.37-0.99;P = .04)。HIPEC组的中位总生存期为61.8个月(IQR,46.7个月至未报告),对照组为48.2个月(IQR,33.8-61.3个月)(HR,0.53;95% CI,0.29-0.96;P = .04)。在接受原发性细胞减灭术(图3)的患者中,HIPEC组的平均无进展生存期为23.9个月(IQR,12.3-71.5个月),对照组为29.7个月(IQR,17.2-90.1个月)。HIPEC组的中位总生存期为71.3个月(IQR,45.6个月至未报告),而对照组未达到。



在随机分组后,直到最后一次化疗后6周,所有研究参与者中至少发生了1个任何级别的不良事件(表2)。在HIPEC期间,没有发生需要停止治疗的术中不良事件。此外,没有发生与艾滋病相关的死亡。HIPEC组有86例(93.5%)和80例(87.0%)发生3级或4级不良事件。



讨论与结论



在新辅助化疗后进行间隔性细胞缩小手术后加入HIPEC可降低原发性III期或IV期上皮性卵巢癌的复发和死亡率。在最大细胞缩小手术(包括左半结肠手术)后,可以安全地进行腹腔内热化疗,辅助化疗的开始没有任何延误。在本试验中尚未确定HIPEC在初次细胞减少手术后的生存益处,需要在未来的临床试验中进一步研究。

原文链接

pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35262624/


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