药物研发进展

1. 罗氏CD20/CD3双抗在华申报上市

2月1日，罗氏格罗菲妥单抗格罗（Glofitamab）在华上市申请获NMPA受理。Glofitamab是罗氏的一款2:1型CD20/CD3靶向的T细胞双特异性抗体，旨在引导T细胞参与并消除恶性B细胞。它被设计为同时与CD20和CD3结合。Glofitamab配备了一个Fc区域，该区域被设计为取消FcγRs和C1q的结合，同时保持FcRn的结合，这可能延长循环半衰期。

2. 恒瑞医药干眼病1类新药申报上市

2月1日，CDE官网显示，恒瑞医药SHR8058滴眼液上市申请获药监局受理，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。SHR8058是一种无色、透明的滴眼液，由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层表面，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。

3.Ionis家族性高乳糜微粒血症新药获FDA快速通道资格

1月31日，Ionis宣布，FDA已授予其在研新药Olezarsen用于治疗家族性高乳糜微粒血症综合征（FCS）的快速通道资格。家族性乳糜微粒血症综合征是一种罕见的常染色体隐性遗传病，由基因缺陷引起，导致血浆中乳糜微粒积累和高甘油三酯血症。由于FCS患者血浆中乳糜微粒清除功能受到损害，导致甘油三酯堆积在血浆中而使得血浆看起来像牛乳一般。Olezarsen（IONIS-APOCIII-LRx）是一种新型N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）结合的反义寡核苷酸，其可靶向肝脏APOC III mRNA，以选择性地抑制载APOC III的合成。抑制APOC III的合成可能是降低甘油三酯水平的有效途径。

4.PPARδ激动剂获FDA快速通道资格，治疗线粒体相关代谢疾病

1月31日，Reneo Pharmaceuticals宣布美国FDA已授予mavodelpar（REN001）快速通道资格，用于长链3-羟基酰基辅酶a脱氢酶（LCHAD）缺乏症。LCHAD是长链脂肪酸氧化障碍（LC-FAOD）患者的主要基因型之一。此前mavodelpar已获FDA授予的用于治疗原发性线粒体肌病（PMM）快速通道资格。

5. 汉都医药 WD-1603 II 期临床试验取得积极结果

近日，上海汉都医药科技有限公司宣布已成功完成一项随机、平行、双盲、安慰剂对照、多中心的 WD-1603（卡比多巴-左旋多巴控释片）在帕金森病患者中有效性和安全性的 II 期临床试验。本次临床试验结果表明，WD-1603 治疗帕金森病的各项有效性指标和稳态血药浓度波动指数全部到达预期目标，所有治疗组的安全性、耐受性良好。

6. 全球首创｜英百瑞CAR-raNK细胞疗法获批临床

1月31日，英百瑞IBR854细胞注射液获得国家药监局临床试验默示许可，IBR854注射液是同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品，适应症为不可切除的局部晚期或转移性且目前无或不耐受标准治疗的实体肿瘤患者的治疗，是一款全球首创的FIC（First in class）产品。

行业资讯

1. 华海药业与君实生物就VV116建立生产供应合作

1 月 31 日，旺实生物与华海药业签署了《产品委托生产及供货协 议》，就 VV116 的生产与供应建立合作。旺实生物授权华海药业生产和供应 VV116 的原料药，同时委托华海药业生产 VV116 的制剂。根据协议，华海药业将配合旺实生物开展产品的工艺优化、质量研究、中试放大、工艺验证等研制工作，并按照相关注册要求，进行注册申报及生产核查等相关工作，并按照监管机构批准的原料药和制剂的质量标准和生产工艺为旺实生物组织生产和供应。

2.uniQure与Apic Bio就ALS在研基因疗法APB-102达成授权协议

1月31日，uniQure与Apic Bio联合宣布，两者就肌萎缩侧索硬化（ALS）在研基因疗法APB-102达成授权协议。根据此协议，uniQure将获得APB-102的全球开发与商业化权益。目前FDA已通过APB-102的IND申请，相关临床1/2期试验预计于今年下半年启动。

3.创盛桥康引进特发性肺纤维化药物大中华区权益

1月31日，Daewoong Pharmaceutical宣布与创盛桥康（CS Pharmaceuticals）达成独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、台湾和澳门地区）开发和商业化潜在“first-in-class”脯氨酰-tRNA合成酶（PRS）抑制抗纤维化药物bersiporocin。根据协议，创盛桥康将许可用于治疗特发性肺纤维化和其他潜在纤维化适应症的bersiporocin，总对价高达3.36亿美元，包括高达7600万美元的预付款和开发里程碑付款以及两位数的净销售额分成。

投融资动态

1. Colossal Biosciences宣布完成1.5亿美元超额B轮融资

2月1日，Colossal Biosciences宣布，公司完成1.5亿美元超额B轮融资。自2021年9月公司成立以来，Colossal已募集了超过2.25亿美元款项。公司将会使用这笔款项持续推进基因工程化与相关软件的改善，以加速自然保护工作、灭绝物种的恢复以及人类健康照护的应用。

2. 至善唯新完成逾2亿元人民币A+轮融资

近日，基因疗法公司四川至善唯新生物科技有限公司成功完成逾2亿元人民币A+轮融资。本轮融资由国投创业领投，磐霖资本及安信国生基金等跟投，上一轮投资方正心谷资本持续追加投资。BMD资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资主要用于至善唯新现有多个产品管线的临床推进和临床前管线的拓展以及公司人才团队的扩展和完善。

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