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纳入医保之后，辅助生殖就能狂飙？

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2023-03-16

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“我们被看见了。”

在国家医保局公开表态辅助生殖进入医保之后，林甜（化名）在社交平台上如此写道。她曾有过漫长、艰辛的求子历程，生化胎停两次、辗转于生殖中心、与不良妊娠斗争四年，花费十几万元……

对于以林甜为代表的5050万不孕不育人口来说，正常诞育自己的孩子不啻于稀世珍宝。他们求医多年，把抗缪勒试管激素AMH、白带常规、性激素六项、检测卵泡等陌生检查变得如数家珍，原本白皙平整的皮肤，也布满了密密麻麻的针孔。

更令他们崩溃的是，一次失败，便意味着数万元打了水漂。而试管婴儿的总体成功率为40%—50%，这也意味着超半数患者需要做两次或两次以上辅助生殖技术才能成功，求子成本高昂。

幸运的是，在人口负增长的当下，政策将目光放向那些想生却无法生育的人群。

继2022年8月，国家卫健委、民政部等17部门联合发文，要求逐步将辅助生殖技术项目按程序纳入基金支付范围。今年2月初，国家医保局在回复政协委员提案时表示，目前已将符合条件的生育支持药物，如部分促排卵药品纳入医保支付范围，未来将逐步把适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目纳入基金支付范围。

从支付端为辅助生殖松绑的意图明显，然而辅助生殖究竟还有哪些堵点？随政策跌宕的相关企业们，何时能真正起飞？

仍待提升的妊娠成功率

相较于自然分娩的顺其自然、听天由命，辅助生殖必须以成败论英雄，妊娠成功率成为判断生殖技术水平的“度量衡”。

选择的技术类别在此刻就显得尤为重要，辅助生殖大致分为人工授精、配子移植和试管婴儿三项服务，针对男、女不同的生育隐患，每项服务各有侧重。其中试管婴儿因可同时解决男性少精、弱精，女性输卵管堵塞、排卵障碍等问题，一跃成为聚光灯下的宠儿。

依据不同适应证，试管婴儿共分为三代。第一代试管婴儿是从女性身体中取出卵子，与男性的精子在体外培养成受精卵，形成胚胎后，放置回母体内，使胚胎在子宫内着床，达到妊娠目的。

如果男性精子数量较少或质量较差，医生则在显微镜下选择精子中的“优等生”，将其注入直接注射到卵细胞的胞浆内，使卵母细胞受精，这就是第二代试管婴儿。三代试管一般针对染色体异常和有家族遗传问题的人群，在植入前加了胚胎遗传学诊断/筛查（PGD/PGS），避免了有遗传缺陷胚胎的种植，降低了出生缺陷率。

从1988年中国内地第一例试管婴儿诞生以来，辅助生殖技术在中国已走了35年春秋，技术发展已较为成熟。国内试管婴儿总体成功率一般可达50%，但与美国（65%-70%）、德国、俄罗斯等国家依然存在差距，这与医疗技术、精卵子质量等息息相关。

平安证券曾在研报中指出，辅助生殖行业对医生的依赖度更高。不同医生之间，试管婴儿的成功率相差极大。2020年重庆北部妇产医院生殖中心主任曾品鸿亦在接受亿欧大健康采访时指出，不孕不育是多种因素共同作用的结果，要提高妊娠率，需要建立多学科联合诊疗体系。

专业、经验丰富的医护数量毕竟有限，目前多由中信湘雅医院、山东大学附属生殖医院、北医三院等龙头生殖中心分庭抗礼，企业扩张速度也受到影响。

此外，试管婴儿的“主角”精卵子质量直接影响胚胎的发育和存活率，然而连年下滑的精子质量和逐年提高的女性生育年龄，极大影响了试管婴儿的成功率。《中华男科学杂志》2021年刊登研究显示：从1984年到2019年，中国优生生育力男性精子浓度总体呈下降趋势，精子浓度每年下降约75万个/毫升。

女性生育年龄也堪忧，一项全国免费孕前检查数据显示，有计划妊娠的孕前检查夫妇的平均年龄为29岁，35岁以上的高龄初产妇的比例在10%左右。错过生产时间刻度表的女性们，不得不面临着辅助生殖治疗妊娠率和活产率显著降低的焦虑。

技术的差异化、精卵子质量连年滑坡等因素，使得一些求子人群不断上演着“希望——失败——重试”的故事。辅助生殖，想要熨平生育焦虑仍有不少的路要走。

上游药械外资垄断

在高龄生育焦虑提升叠加生育率下跌的现实下，医保也忍痛为辅助生殖药物豁开了一道口子。

“目前已将符合条件的生育支持药物，如溴隐亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵药品纳入医保支付范围。”国家医保局在2021年8月公开表示。根据丁香园的数据统计，辅助生殖市场中，34%是药物的费用。医保报销的绿灯，或将减轻辅助生殖患者超1/3的负担，也将点燃整个赛道的热情。

毕竟遇上医保支付这一强心针，在任何领域都足够让从业者举手欢呼，迈入意气风发的新世界。

但在辅助生殖领域，默克雪兰诺、Vitrolife、CooperSurgical等跨国药械企业将国产企业们逼近一隅之地。公开资料显示，国内辅助生殖药物80%以上依赖进口，医疗器械这一数据则高达95%。国产替代，注定是一场艰涩而持久的战争。

就药物治疗而言，辅助生殖共分为四个过程：降调节-促排卵-诱发排卵-黄体支持，曲普瑞林、促卵泡素等药物贯穿了患者治疗的全过程。

注射的疼痛与吃药的苦涩引得患者心酸调侃，辅助生殖路上全是药。这句调侃或许恰如其分，琳琅满目的药品撑起了百亿市场。有研报预测，2025年用药市场规模预计为234亿元。

巨额金矿在前，国产企业们也顾不得道阻且艰，丽珠集团、金赛药业、康和药业等国产企业已然踏上了掘金之旅，在一些细分领域实现了国产替代。

以尿促性素为例，作为临床上最早使用的促排卵药物之一，早在20世纪60年代就已经应用于临床。2005年，丽珠携国内独家产品尿源促卵泡素（丽申宝）上市，以性价比优势逼得IBSA的福特蒙退出了市场竞争，截至2020年，尿促卵泡素重点城市样本医院销售额超2亿元，市占率高达100%。

金赛药业则瞄准了高端市场，2015年产品金塞恒横空出世，意味着第一款国产重组人促卵泡激素进入市场，与默克一较高下。不过市占比仍处于被老大哥吊打状态，2020年重组人促卵泡激素市占比以83.9%（默克）VS 16.2%（金赛药业）的成绩，昭示着国产替代之路不易。

仙琚制药、翰宇药业、东诚药业等企业则有望在仿制药一致性评价打开突破口，以此在辅助生殖药物市场攻城略地。一旦市场发展足够成熟，集采虽迟但到，市场格局也将重构。

受限于起步较晚、技术积累薄弱，国产辅助生殖器械尚处于早期技术追随阶段，一些器械甚至百分百依赖进口供应。

依据2017年8月发布的《医疗器械分类目录》，辅助生殖器械可细分为辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器五大类产品。在辅助生殖穿刺取卵针/取精针等二类医疗器械方面，国产企业已经崭露头角。

瑞典Vitrolife、日本Kitazato、美国CooperSurgical牢牢把持着技术壁垒较高、价格高昂的体外辅助生殖用液市场。山东威高、瑞柏、韦拓生物、艾伟孚等企业已向辅助生殖培养液赛道发起冲击，不过正处于缓慢“爬坡”，还未产生实质性突破。

被跨国药械企业把持的上游，也从产业链决定了辅助生殖价格短时间难以大幅下降。

中游辅助生殖机构牌照稀缺

稀缺的辅助生殖牌照，高耸的技术壁垒，让试图进入辅助生殖市场的服务机构望洋兴叹。

有研报统计，从数量看，日本、西班牙、意大利的辅助生殖诊所的总量和密度均较高，数量增长依赖于牌照发放。从每百万15——44岁妇女拥有的机构数量来看，西班牙、意大利、日本相对较高，分别为30个以上，而中国最低，仅为1.9个。

漫长且严格的审批，或许是我国辅助机构数量有限的原因之一，毕竟辅助生殖涉及医学、伦理、法律等方面的问题，相关部门提高准入壁垒，以确保治疗过程的规范和安全。

目前，我国辅助生殖牌照主要分为五类：夫精人工授精、供精人工授精、第一代试管婴儿、第二代试管婴儿和第三代试管婴儿。五类辅助生殖牌照，需要按照顺序申请。

如果一家机构想要开展辅助生殖业务，首先需要所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报相关部门批准筹建；筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；拿到人工授精牌照以后，才能申请第一代试管婴儿牌照。

一套流程下来，正式获得第一、二代试管婴儿牌照约需要4到5年。第三代试管婴儿更是需要经持有一代、二代试管婴儿的牌照，并且正常运营4-5年。

申请牌照的时间漫长且条件极为严格，必须是国家批准的三级医院；生殖医学中心的实验室负责人和临床负责人为高级职称；机构设立后，试管婴儿周期数、妊娠率须达到一定标准，且每两年评审校验一次，不通过即被暂停资质。

鉴于此，辅助生殖牌照数量有限且90%集中于三甲医院，许多民营机构则只能站在门口，透过门缝感知一二，复星医药、康芝药业、通策医疗等上市公司更是以收购或参股的方式布局辅助生殖服务。

冰火两重天或许是辅助生殖机构最直观的感受。一边公立医院如中信湘雅、北医三院生殖中心等公立医院人山人海，专家号秒没，医院的长凳上坐满了焦急的人群；一边是不少民营机构即便历经千辛万苦拿到牌照以后，艰难获客。

“行业的另外一个现实是，马太效应明显，即强者愈强、弱者愈弱，绝大多数公立机构和民营机构，一年可以进行试管婴儿取卵周期的还不到1500例。”锦欣生殖联席执行官钟勇曾在接受媒体时如此指出。

试管婴儿取卵周期数一直被视为衡量辅助生殖行业规模的重要因素，每年服务周期数过万的只有中信湘雅生殖与遗传专科医院、北京大学第三医院、锦欣生殖等机构。作为中国辅助生殖第一股，锦欣生殖则通过并购华南地区最大的辅助生殖医院和美国西海岸最大的辅助生殖医院，坐稳了中国非国有辅助生殖服务的“头把交椅”，但大多数机构只能苟延残喘。

即便医保支付利好政策接踵而至，锦欣生殖的股价却持续低迷，连续5个交易日股价下跌。一叶知秋，或许纳入医保只是第一步，辅助生殖行业想要真正狂飙，仍要迈过几道坎