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近4成患者恢复80%头发，礼来公司口服斑秃药物在中国获批上市

临床医学

2023-03-29

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2023年3月27日，礼来公司（Eli Lilly）宣布，其开发的用于治疗成人重度斑秃的药物巴瑞替尼（商品名艾乐明）证实获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

礼来表示，作为首款用于系统性治疗成人重度斑秃的靶向药物，此次艾乐明新适应症获批，填补了中国重度斑秃患者迫在眉睫的疾病治疗需求，也为医生带来了新的临床药物选择。

斑秃是一种以斑片状脱发为特征的自身免疫性疾病，是全球发病率第二高的脱发症状，仅次于雄性激素性脱发。斑秃是由于免疫细胞攻击健康毛囊导致的头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落。

斑秃平均发病年龄在25至35岁之间，但它也会影响老年人、儿童和青少年，并且在男女和所有种族中都可见。斑秃与许多患者的健康相关生活质量差有关，这些患者可能遭受严重的心理障碍，包括抑郁和焦虑。然而，至今还没有经过FDA批准的治疗斑秃的药物或疗法。

2022年3月26日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了题为：Two Phase 3 Trials of Baricitinib for Alopecia Areata 的临床试验论文。

该论文公布了两项治疗严重斑秃的3期临床试验结果，该临床试验旨在验证由礼来/Incyte开发的口服JAK抑制剂Baricitinib（巴瑞替尼）治疗严重斑秃的效果和安全性。

结果显示，在治疗后第36周，4mg剂量组近4成患者的脱发状况从平均85%以上减少到了20%以下。也就是近4成患者恢复80%的头发。

研究团队进行了两项随机、安慰剂对照的3期临床试验，BRAVE-AA1和BRAVE-AA2，前者654名患者参与，后者546名患者参与。参与者均为严重斑秃的成年人，斑秃及脱发程度评分为50-100之间（平均为85.5），分数代表脱发部位占据头皮总面积的百分比，0代表不脱发，100代表完全脱发。也就是说这些患者的头发平均已不足15%。患者分别接受每天4mg Baricitinib治疗、每天2mg Baricitinib治疗，以及安慰剂。

在治疗的36周时，评估这两组患者的斑秃及脱发程度评分。

BRAVE-AA1组的4mg剂量治疗的患者的斑秃及脱发程度评分低于20的患者比例为38.8%，2mg剂量治疗的患者的斑秃及脱发程度评分低于20的患者比例为22.8%，安慰剂组则仅为6.2%。

BRAVE-AA2组的数据分别为35.9%（4mg剂量治疗）、19.4%（2mg剂量治疗）和3.3%（安慰剂）。

在BRAVE-AA1组中，4mg Baricitinib治疗与安慰剂之间的差异为32.6%，2mg Baricitinib治疗与安慰剂之间的差异为16.6%。在BRAVE-AA2组中，相应差异为32.6%和16.1%。

这两项3期临床数据显示，4mg Baricitinib治疗让近4成严重斑秃患者的头发恢复到80%以上的状态，效果显著。与安慰剂相比，Baricitinib治疗的常见副作用有痤疮、肌酸激酶水平升高以及低密度和高密度脂蛋白胆固醇水平升高。

一名几乎完全脱发的女性接受每天4mg Baricitinib治疗，8个月后，其头发几乎完全恢复

参考资料：

www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2110343

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