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PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医药行业标准

临床研究

2020-07-17

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根据国家药品监督管理局公告，2020年8月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第60号）。2020年10月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第84号）。

PGT-A试剂盒被纳入强制性医药行业标准

国家药监局发文，进一步加强医疗器械强制性行业标准管理

近日，国家药监局根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》、《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》，发文表示将重点从1.切实维护强制性行业标准的法律地位2.进一步完善强制性行业标准体系3.完善强制性行业标准起草和实施4.加强强制性行业标准的宣贯培训5.规范强制性行业标准的执行6.强化强制性行业标准的实施评估这六个方面，进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施。

《医疗器械监督管理条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”各有关单位要充分认识强制性行业标准的法律地位，切实维护强制性行业标准的权威性，确保强制性行业标准规范、有效实施。

国家将PGT-A试剂盒纳入Ⅲ类医疗器械监管

Ⅲ类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

PGT-A试剂盒属于Ⅲ类医疗器械，按照国家医疗器械相关法律强制性规定，任何医疗机构（包括医院、医学检验所、医学检验中心等）在开展临床应用项目时，均应当使用有注册证的医疗器械，产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证。

2014年2月，国家药监局和卫健委联合发布《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知》，明确了基因测序诊断产品属于医疗器械，要求其按规定申请产品注册，并强调“未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用”。通知中还明确要求，基因测序需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需要经过食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入。

首个获批上市的三代试管PGT-A试剂盒

据国家药品监督管理局官网发布的公示显示目前国内已有PGT-A试剂盒获批上市。今年 2 月，苏州贝康医疗器械有限公司研发的PGT-A三代试管检测试剂盒得到了国家监管层面的认可，获得上市批准（国械注准：20203400181）。

该试剂盒是国内首个获批的PGT-A检测产品，填补了我国三代试管应用的技术空白，标志着三代试管PGT -A检测正式进入有证时代，也弥补了国内无合法三代试管产品的窘境。临床试验数据显示，PGT-A产品能够将试管婴儿平均妊娠率提升至72%，平均流产率降低至6.9%。

来源：生物探索

原文链接《PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医药行业标准》

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