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免疫和靶向药物临床开发,如何探索最优生物剂量(Optimal Biological Dose, OBD)

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2023-04-11      

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本期内容摘自《临床试验前沿设计实操训练营》


FDA指南要求:一些免疫靶向治疗药物的应用剂量应是最佳生物学剂量(optimal biological dose,OBD),MTD并不是最关心的剂量。


从临床的角度,如何评估药物的有效性和毒性,选择最优生物剂量OBD?听听袁鹰教授在训练营中的案例解读:




免疫和靶向药物的最优剂量探索

(理论课)


课程内容

1. 免疫和靶向药物研究,探索OBD的临床意义

2. 如何正确定义OBD

3. 如何兼顾药物有效性和毒性,探索OBD?详细讲解以下两类设计方法的基本思路、优缺点和剂量决策规则:

基于模型的设计:EffTox & Lo-EffTox design

基于模型辅助的设计:BOIN12 Design

4. 案例应用:Lo-EffTox Design探索OBD

5. 例应用:BOIN 12 Design探索OBD

6. 对比四种设计方法(BOIN 12,EffTox,TEPI和3+3设计+Simon二阶段)的统计性能
7. U-BOIN Design(二阶段设计)的设计思路和应用场景


授课导师:

袁鹰教授(美国安德森癌症中心)


课程时长60分钟



 免疫和靶向药物的最优剂量探索 

(实操课)



课程内容
1. 药企首席科学官从实际案例出发,分享免疫靶向药物探索最优生物剂量OBD的经验
2. 何有文教授:重新定义“免疫联合治疗”的研究目标和方向—所有成功的癌症化疗都是由于免疫治疗效应
3. 免疫联合研究案例实操:波音设计如何探索最优剂量全流程解析

课程案例:

IMblaze 370研究


授课导师:

袁鹰教授(美国安德森癌症中心)

何有文教授(美国杜克大学医学中心)


特邀嘉宾:

谢毅钊博士(基石药业首席科学官)


课程时长120分钟























训练营课程持续更新中......


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