纳武利尤单抗是一种全人源抗程序性死亡蛋白1（PD-1）抗体，与铂类双药化疗联用已成为可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准新辅助治疗。多项2期试验及里程碑式的3期CheckMate 816试验均显示，纳武利尤单抗联合化疗作为新辅助治疗能显著提高无事件生存率和病理完全缓解率，相比单独化疗降低了疾病进展、复发或死亡风险。

可但是，新辅助治疗（手术前，免疫治疗+化疗）再手术，约30%至55%接受根治性手术的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者仍会出现疾病复发。

所以，围手术期免疫治疗策略（新辅助+手术+辅助治疗）有望进一步降低约30%-55%手术后复发风险，并通过增强抗肿瘤免疫和消除微转移及残留癌细胞改善临床结局。也就是手术前进行免疫治疗+化疗，然后根除手术，手术后再给一次免疫治疗。

该研究结果昨天发表在《新英格兰医学杂志》。

本项是一项3期、随机、双盲试验，共有735名患者入组，其中461名患者被随机分配。手术前：纳武利尤单抗组228名患者（99.6%）和化疗组230名患者（99.1%）接受了新辅助治疗；手术：分别有194名（84.7%）和205名（88.4%）患者完成了所有四个治疗周期，新辅助治疗后，有178名（77.7%）纳武利尤单抗组患者和178名（76.7%）化疗组患者接受了根治性手术；手术后：纳武利尤单抗组142名患者（62.0%）和化疗组152名患者（65.5%）接受治疗。

图：临床方案设计

主要研究终点是由盲态独立评审确定的无事件生存期。次要研究终点包括由盲态独立评审评估的疾病完全缓解和重大疾病缓解、总生存期以及安全性。

在本次预设的中期分析中（中位随访时间为25.4个月），纳武利尤单抗组18个月无事件生存的患者比例为70.2%，而化疗组为50.0%。

图：患者无进展生存期

纳武利尤单抗组有25.3%的患者达到完全缓解，而化疗组为4.7%，重大疾病缓解分别是35.4%和12.1%。

图：疾病缓解率

纳武利尤单抗组和化疗组分别有32.5%和25.2%的患者发生了3级或4级与治疗相关的不良事件。

图：副作用

CheckMate 77T试验结果显示，对于可切除的IIA至IIIB期非小细胞肺癌患者，新辅助化疗联合围手术期纳武利尤单抗相较于仅化疗组显著延长了无事件生存期（风险比0.58，P<0.001），并在病理完全缓解率（25.3%对比4.7%）和重大病理缓解率（35.4%对比12.1%）上表现更优。

纳武利尤单抗组患者疾病相关症状恶化的风险也较低，且安全性和手术结果与化疗组相似。这些发现支持了围手术期使用纳武利尤单抗在提高生存预后方面的益处，尤其对于PD-L1表达不同水平的患者。此外，无论患者是否达到病理完全缓解，接受辅助治疗的患者中，纳武利尤单抗组的无事件生存优势明显。试验的安全性概况良好，未出现新的安全信号。

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