7月30日，上海市人民政府办公厅发布《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》

37条举措出台，鼓励全链条创新，医疗器械创新发展"闸口"打开

新一轮《意见》自2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日。《意见》聚焦产业痛点难点，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能，推出了8方面37条政策举措。

其中提出多项医疗器械创新利好举措。例如，加大创新医疗器械开发支持力度、加快注册审评、鼓励创新产品入院配备使用、加大创新产品医保支付支持力度、加强产业化落地支持、强化投融资支持、推动产业国际化发展等。

发展生物医药产业是加快形成新质生产力的重要抓手。现就支持医械创新发展，梳理若干重点意见如下：

一、大力提升创新策源能力

持续加大创新医疗器械开发支持力度。对进入国家和我市创新医疗器械特别审查程序的产品，按照规定给予最高300万元支持；以上产品首次取得注册证并落地生产的，按照规定再给予不超过研发投入的40%，最高800万元支持。每个单位每年累计支持金额最高3000万元。

二、推动临床资源更好赋能产业发展

支持研究型医院建设。推进上海临床研究中心建设。推动有条件的高水平医院向以临床创新研究活动为主要功能的研究型医院转型发展，鼓励按照核定床位的10%设置研究型床位，并建设功能完备、集约共享的研究型病房。鼓励社会资本建设研究型医院。

三、推动审评审批进一步提速

加快第二类医疗器械注册审评。对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，鼓励申报特别审查程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查；属于全国首个或者符合优先审批条件的医疗器械产品参照执行。第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内。

四、加快创新产品应用推广

鼓励创新产品入院配备使用。持续更新"新优药械"产品目录，开通创新药械挂网"绿色通道"，推荐纳入国家医保药品或"沪惠保"等目录保障范围。在国家医保药品和"新优药械"产品更新发布1个月内，我市医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以"应配尽配"原则配备使用。及时将符合条件的药店纳入"双通道"范围。加强对市级医院创新责任考核，医疗机构不得以用药数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。

五、加强为企服务和产业化落地支持

大力培育重磅产品。对在沪研发并实现产出，且首次突破相关产值和规模的创新产品进行引导支持。发挥国有投资基金作用，加强市、区两级政策扶持，鼓励相关产品扩大市场规模。

六、强化投融资支持

多形式拓宽企业融资渠道。通过重点产业优惠利率长期信贷贴息等政策工具加强对企业信贷支持。发挥市中小微企业政策性融资担保基金作用，将生物医药中小微科创企业单笔批次担保额度上限提高至2000万元，将拥有高新技术、专精特新、科技小巨人等资质的生物医药中型科创企业担保额度上限提高至3000万元。

七、推动产业国际化发展

加大创新产品全球注册认证支持力度。企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械，申请通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）或世界卫生组织以及金砖国家、"一带一路"国家药品监管机构注册，并在当地实现销售的，按照规定择优给予不超过研发投入的30%，最高1000万元支持。鼓励创新型企业与跨国企业对接合作，对于首付款1亿元以上的海外权益许可交易（双方应无投资等关联），按照规定择优给予出让企业不超过其第三方等专业服务投入的50%，最高500万元支持。

今年以来，北京、广州、济南、海南等全国多省市出台举措，加强对生物医药、医疗器械领域创新发展的政策支持。未来，"创新"要素在中国医药产业中的核心地位将进一步凸显，创新医疗器械也将迎来重大发展机遇。

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