本月6日，吴中医药发布重大事项提示性公告，江苏吴中向审评中心提出了撤回1类新药，重组人血管内皮抑素注射液，上市申请

该药品基本信息：

1、药品名称：重组人血管内皮抑素注射液

2、受理号：CXSS1800005

3、注册分类：治疗用生物制品

4、剂型：注射剂

5、药品适应症：本品适用于联合一线化疗方案治疗初治的晚期非小细胞肺癌

新药在获得上市审批前要经过一期、二期、三期等多个临床试验。以该药品为例，我们从三期临床试验开始，看该药品临床试验与审批的时间线：

这个新药临床三期从2011年开始，经过了7年多，漫长的临床试验，终于等来了撤回的结果。截至2019年6月30日，该药品共计已投入研发费用约人民币7,626.90万元左右。

最终，无论是因为资金、技术、临床数据等什么原因撤回，这都可以看作是我国新药上市申请的一个历程缩影。那么欧美国家的新药研发又是一副什么情景呢?

最近IDEA Pharma, CEO Mike Rea公布了一组数据，以全球14家TOP药企2014年-2018年上市的新药为研究对象，对比分析了新药全球销售额和研发投入的差异。

吉利德的新药全球销售额表现最为抢眼，2014年-2018年期间上市新药的总销售额为570亿美元，这个数字高于TOP2-TOP4的新药销售额总和，也高于表格后半段TOP8-TOP14，7家药企新药销售额的总和。

但是只有吉利德少数药企的新药产出大于投入，其他TOP药企在2014年-2018年期间新药研发投入都高于，甚至数倍高于新药收入。BMS、默克和礼来三家药企的新药销售额为515亿美元，而三家在新药研发投入了778亿美元。TOP后半区药企的新药投入产出差异就更明显，后半段7家药企新药的全球销售额总额为555亿美元，而研发投入是销售额的三倍多，高达1866亿美元。其中罗氏的2014年-2018年新药的研发投入512亿美元，是其新药销售额的8倍。

这些巨型制药企业有一个共同特点那就是，他们现在的重点治疗领域，在十年之前都不是自己的强项。也就是，即使在一个治疗领域成为领导者，也很可能因为偏见、运气、随机性等因素错过了该领域的发展浪潮。

以罗氏为例。罗氏赫赛汀是免疫肿瘤之前最成功的肿瘤药物，但如果罗氏认为以后所有肿瘤药物都要长得象赫赛汀，那就注定错过了免疫肿瘤领域。后来默沙东的Keytruda成为今天的免疫肿瘤的霸主，今年6月FDA已批准Keytruda2个新的适应症，使Keytruda成为首个获批一线治疗转移性或不可切除性复发性HNSCC患者的抗PD-1疗法。尽管如此战绩显赫，当初Keytruda也曾差点被默沙东团队放弃。

虽然上面的数据只是基于2014年-2018年期间的各药企数据，而这些产品还在专利期内，在专利到期前产品的收入还会持续增长，可能要过10年后才能看出来增长的总数。但是就在这5年短期的投入产出对比中，我们看到即使是外资药企，新药研发的回报率很低。因为新药研发周期长，投入高，失败率高，尤以临床试验最为烧钱。

即使这样，美国大大小小的制药公司仍然不断加大研发投入，统计数据显示，美国龙头药企研发投入占比平均高达18%，可见“研发主导”的文化极大影响着这些药企。其中一个原因是，美国有一套完善的研发投入机制支持新药研发。在实验室基础研究阶段，有企业、研究所提供各种基金支持创新性研究。一旦研发出产品，不断有投资者进入。上市后，具有产品专利及产品保护期的优势，又有制药巨头接盘。

相比而言，2017年我国十大医药龙头统计来看，研发占比平均仅4%左右，即使是龙头中的高水平代表，恒瑞医药的研发占比也仅为13%，不及美国药企的平均水平。此外，与“研发主导”的文化相反，内资药企一直坚持的是输了研发也不能丢市场的传统原则。

本来新药研发的偶然性和随机性就不可避免，而且直接影响到新药研发的开展与成功。但是在我国，还有缺乏新药研发支持机制、知识产权保护不健全、少有投资者真正专注投资新药研发等多重不利条件，因此我国的大批新药研发公司规模上了好多的me too产品，还有一些是伪创新公司，抄袭或者不正当挖人获取商业和学术秘密等，很多乌烟瘴气的行为，更具赌博性！