1970-01-01
欧盟委员会日前批准了两个新型口服抗凝药新的适应证。阿哌沙班被批准用于预防非瓣膜性房颤(NVAF)患者卒中和全身性栓塞。而去年获得治疗房颤批准的利伐沙班，适应证被扩展至治疗肺栓塞(PE)和预防成人深静脉血栓(DVT)或PE复发。
阿哌沙班的批准基于ARISTOTLE和AVERROES两个试验的结果。是该药物在全球首次被批准此类适应证。利伐沙班适应证的扩展则意味着该药物是目前在欧洲获得通过治疗DVT/PE适应证的唯一一个新型口服抗凝药，该决定基于EINSTEIN临床试验。
根据今天的决定，阿哌沙班5 mg适用于有1个或多个危险因素（包括既往卒中或短暂性脑缺血、年龄≥75岁、高血压、糖尿病或症状性心衰(NYHA分级≥2)）的NVAF患者，每天口服两次，以预防卒中。
利伐沙班今天获得的批准包括15 mg和20 mg两种剂型。在EINSTEIN PE研究中，患者接受利伐沙班15 mg，每日2次，持续3周，继而20 mg每天1次，持续3、6或12个月。
阿哌沙班在美国FDA用于NVAF患者的申请目前仍在审查中，公司近日为支持通过申请递交了新信息。利伐沙班已获得美国FDA批准预防NVAF患者卒中，治疗DVT和PE，降低初始治疗后DVT/PE风险，和降低膝关节或髋关节置换术后患者DVT/PE风险。
Heartwire 2012
百度浏览 来源 : 国际循环
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