「近年来，关于调整艾滋病免费用药目录的声音日渐高涨，中国艾滋病患者在最新药物可及性上仍难言理想。但随着医保目录关于艾滋病用药的增补，以及免费艾滋病抗病毒药物治疗方案的更新，一个积极的信号已经释放出来，上亿市场扩容在即。」 

近日，E药经理人在业界独家获得消息，已经施行超过十年的国家艾滋病免费药物项目将再一次迎来新调整。

对于中国超过50万的艾滋病患者而言，这自然是一个好消息。国家自2004年开始正式施行艾滋病“四免一关怀”政策，针对农村和城镇经济困难的艾滋病患者免费提供抗病毒治疗，2006年3月1日开始施行的《艾滋病防治条例》更是以法律的形式对该政策进行了确定。而此次免费目录的调整无疑将进一步增加艾滋病患者的药品可及性。

但更直接的影响则将发生在市场中。相当长一段时间内，国家艾滋病免费用药范围仅局限于国产用药，不管是疗效还是不良反应情况都不甚理想。而随着目录不断更新，一批效果更好的国产药品以及进口药品亦被纳入至免费目录中，但仍有相当比例的近年来上市的艾滋病新药，由于价格高企，有能力自费购买的患者仍属少数，因此能够在第一时间被纳入到免费用药目录中，便成为了企业抢占市场份额的重要途径。

而此次艾滋病国家免费用药目录调整，注定几家欢喜几家愁，但一个信号已经释放出来：艾滋病免费用药的种类、范围，或将进一步扩大。2016年全球HIV药物销售额为230.23亿美元，中国市场虽然相对较小，有数据显示2016年我国抗艾滋病毒类药物市场总体规模（按照终端零售价计算）约为1.27亿元，但近两年增长率已显著增加。而随着新药问世、价格约束等因素冲击，一个更大的市场，正在开启。

最新药物可及仍难言理想

事实上，作为艾滋病感染情况最为严重的15个国家之一，至少在过去的十余年的时间里，中国已经在防控艾滋病方面不惜成本的投入了大量的资源，不管是自2004年开始的“四免一关怀”政策提供国家免费艾滋病抗病毒药物治疗项目，还是通过母婴阻断等技术从传播途径扼制艾滋病的传播，都已经取得了良好的成效。

只是，存在的现实问题也同样明显。

一方面，中国建设有全球最为完备的艾滋病防控诊治数据库，以及覆盖到村的超过4000个艾滋病治疗点；但另一方面，中国艾滋病患者在最新药物可及性上仍难言理想。全球艾滋病用药共计六大种类、几十个品种，然而目前国内上市的用药共计只有22种，其中纳入免费治疗项目的仅8种。

也正因此，近年来关于调整艾滋病免费用药目录的声音日渐高涨。事实上，关于对艾滋病免费药品目录进行调整的呼吁由来已久，在前不久刚刚召开的十九大中，便有代表向大会提交建议，增加免费抗病毒药品种类数量，而2017年初国务院办公厅发布的《关于印发中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划的通知》，亦明确要求卫生计生、财政、税务、海关等多部门，要依据相关政策规定适时调整免费抗病毒治疗药品目录。

任务已经明确。“到2020年，全球新发艾滋病病毒感染者要减少75%。”这是2017年10月，全球艾滋病预防联盟在瑞士日内瓦召开的首次会议上发布的《艾滋病预防2020路线图》的主要目标。

但对于中国来说，艾滋病防控无疑仍是一件任重道远的事情。国家卫计委全国法定传染病疫情概况显示，从2012年到2016年的五年间，中国共计有23.4万人新发艾滋病，其中61888人因艾滋病死亡。2017年的情况同样不容乐观，截至10月份，中国共计有46206人新发艾滋病，其中12057人死亡。

药，还是不够

2004年，我国正式开展“四免一关怀”项目，为满足条件的艾滋病患者提供免费抗病毒药物治疗。

2005年4月，由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心编写的第一版《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》正式印发，如今已更新到第四版，其中第四版最大一个变化，是更新了我国成人及青少年HIV感染者启动抗病毒治疗的标准，即由此前有限定条件的接受治疗，改变为在“知情同意以及做好充分的治疗咨询前提下，无论WHO分期和CD4+T淋巴细胞计数水平如何，均可接受抗病毒治疗。”

这当然是一个巨大的推动。“这意味着我们在艾滋病防控与治疗的覆盖面上正在加大力度。”首都医科大学附属北京地坛医院张福杰教授在接受E药经理人采访时表示。

但与此同时，艾滋病患者用药的问题也将更为严峻。《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》显示，目前我国已经正式批准上市的艾滋病用药，一共有六大类，分别为核苷（酸）类反转录酶抑制剂（NRTI）、非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTI）、蛋白酶抑制剂（PI）、整合酶抑制剂、融合抑制剂、辅助受体拮抗剂，除此之外还有不同类别药品所组成的复合制剂。这与目前美国FDA批准的抗病毒药物类别完全一致。

但从数量来看，相较于全球数十种艾滋病产品，目前在我国上市的仅有22种，其中上市时间较早、不良反应较为明显的药品也包括在内。在这其中又有8种被纳入到国家免费艾滋病抗病毒治疗项目中，由国家免费提供，而剩余14种则需医师根据HIV感染者病情需要、药物的可获得性以及HIV感染者的经济水平再酌情使用。

值得注意的是，在免费治疗中，治疗方案是根据HIV感染者情况及我国目前可以获得的抗病毒药物而决定的。所有的一线治疗方案均包含三种抗病毒治疗药物，其中包括两种核苷类反转录酶抑制剂（NRTIs）和一种非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTIs），中国目前采用的最新方案，则是替诺福韦/齐多夫定+拉米夫定+依非韦伦/奈韦拉平。而此前一线治疗方案中司他夫定则因此前发现的较为明显的副作用而被剔除。

事实上，这也是当前诸多声音呼吁艾滋病免费抗病毒用药目录调整的原因之一，即日益频繁出现的副作用以及耐药性。“一方面，艾滋病药物普遍都经过肝脏代谢，但70%左右的药都是这样，所以很容易和一些其他药物产生相互作用，例如结核病用药利福平，从而导致血药浓度下降；而另一方面，抗病毒药物也可能发生耐药，HIV病毒只需要一次突变就会对依非韦伦产生耐药，而这种单次突变较为普遍，在病毒载量很低的状况下也很容易发生。”张福杰向E药经理人介绍。

纳入医保或是未来方向之一

一个乐观的情况是，在每一次的《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》修订中，都能够看到一些积极的变化。

以2016年最新修订的的第四版为例，其同2012年版的《治疗手册》相比，就已有了不小变化，例如新增了利匹韦林，该药于2012年在我国正式获得批准，可与其他抗反转录病毒药物联合使用；增加了多替拉韦，这是刚刚在国内上市不久的新药，属于类别更为先进的整合酶抑制剂。张福杰教授介绍，一项名为DAWNING的国际多中心临床研究显示，截至2016年6月底，中国有大约56,000个HIV感染者正在接受以洛匹那韦/利托那韦联合两个核苷类药物的治疗方案，而如果使用多替拉韦联合两个核苷类药物的治疗方案，则可以获得比目前国家标准治疗方案更优的治疗效果。

除此之外，新的《治疗手册》还增加了阿巴卡韦与拉米夫定的联合用药，增加了替诺福韦+恩曲他滨+利匹韦林的“三合一”药物，尽管这些药物还属于自费阶段，但这些疗效更优、副作用更小的新药逐渐的在国内上市，亦给艾滋病患者提供了更多的选择以及更好治疗情况的希望。

新版《治疗手册》亦显示出一系列原本自费的药品已被纳入到了免费用药目录中，如洛匹那韦与利托那韦的联合用药，以及齐多夫定与拉米夫定的联合用药。当然，也有一些药品被调出免费用药目录，例如司坦夫定，但随后便被列入了2017年版国家医保目录。

这是另外一个值得乐观的情况。2017年2月21日新版国家医保目录正式印发，目录不仅将现有免费抗艾滋病药物纳入医保，并同时新增了部分艾滋病治疗药物。其中规定，国家免费治疗艾滋病方案内的药品（西药部分第712号“抗艾滋病用药”）为甲类药品，各地不得进行调整，需要直接纳入。

而新增的8种艾滋病治疗药物，则均属于乙类药品。按照医保规则，各地可根据自身情况进行一定调整，但不得超过国家乙类药品数量的15%。具体而言，核苷（酸）类反转录酶抑制剂（NRTI）中的司他夫定、恩曲他滨，非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTI）中的利匹韦林，融合抑制剂中的恩夫韦肽、复合制剂中的替诺福韦+恩曲他滨均进入医保，如此一来，一来患者可选择用药的余地增加，二来患者用药成本需自费的比例也大大减少。

实际上，近年来关于“取消艾滋病免费药物，全面实行医保化”的声音也一直存在。但在张福杰教授看来，这实际上应该是一个“两条腿走路”的事情。一方面，艾滋病免费药物实施多年以来取得的成绩显而易见，除个别少数地区艾滋病感染率仍居高不下之外，整体而言我国的艾滋病已经处于低流行阶段，另外一方面，将部分艾滋病用药纳入医保也是方向之一，对于患者来说进一步提高药物的可及性，而对于企业来说，也可以扩大产品在疾病人群中的覆盖范围。

但一味的降价似乎并非是一个最理想的局面，在张福杰看来，这其中涉及到患者的用药自觉性以及依从性的问题。张福杰介绍，这已经成为了当前艾滋病诊疗中面临的一个巨大问题，控制艾滋病病情需要患者在医生指导下严格用药，随意停药、换药都有可能导致耐药现象的发生，但如今患者在这一方面做的并不理想，有部分原因其实是在于药物免费，患者并不珍惜。

但对于制药企业而言，当下的市场局势实际上市一个博弈的局面。一方面，政府希望制药企业能够不断降低价格，以增加药物可及性，也因此有了药价谈判等多种议价方式的存在；但另一方面，制药企业则期望能够得到来自政府的进一步激励，以增强研发新药的动力与积极性。

诊断、检测仍待加强

“从80年代开始接触艾滋病治疗，到2002年开始在原卫生部的领导下负责组织、协调和实施国家的艾滋病免费抗病毒治疗，一直到现在，一个深刻的感受是国家在艾滋病预防控制方面确实不计成本。”在接受E药经理人采访时，张福杰如此表示。

一个最直接的证据是中国的艾滋病防治数据库。“关于艾滋病患者有多少人正在接受治疗，多少人吃药，吃哪种药，多少人存活，多少人死亡，病毒载量是多少，这些数据全球来说目前中国的数字最为准确，欧美、泰国等都没有公布准确的数字。”张福杰教授表示，我国有抗病毒治疗全球唯一运转的国家级数据库，目前由中国疾控中心所运行，各地艾滋病人新增、退出、死亡等都有动态更新，现在还没有哪一个国家能够做到这一点。

实际上要达成这种结果并不容易，首先体现在艾滋病的诊断困难上。“至少在过去五年中，第一次诊断时至少50%以上都已经是中晚期了。”张福杰表示，早期诊断难是目前全球共同面临的问题，这跟艾滋病的本身特点有关，即感染之后表征呈现非特异性。而中国目前已设置了覆盖省（市）、县、乡（村）的艾滋病治疗机构，治疗点多达4000个，以做到及时的检测与治疗。

但与此同时，需要进一步完善的地方还非常多，例如病毒载量的检测。张福杰表示，按照理想状态，病毒载量应该一年做四次，这样才能准确的反映病人病情的变化以及用药的效果，然而现在大多数情况是一年检测一次，这样一来很有可能发现药品无效的时候已经过去了相当长一段时间，从而使得无法及时更换用药。同样，耐药监测也是如此，据悉目前除了北京地区有财政补贴支持耐药监测之外，其他省市尚无相关政策支持。

而另一个需要改进的，或许还有国内艾滋病用药指南的更新速度。在这方面，美国的做法给张福杰留下了深刻印象。在上文所提到的DAWNING的国际多中心临床研究还尚未完全公布时，美国艾滋病防控机构就已经在其官方网站上链接了此研究并在药品指南中做出了更新。这种动态更新的速度让张福杰很是惊讶，也是张福杰希望接下来中国艾滋病防控能够做到的地方。

来源：E药经理人

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