医微客 - 【2019ASCO抢先看】III期研究证实培美曲塞联合顺铂也可以作为早期NSCLC辅助化疗方案+ ABS：8501

【2019ASCO抢先看】III期研究证实培美曲塞联合顺铂也可以作为早期NSCLC辅助化疗方案+ ABS：8501

临床医学

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编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于5月31日至6月4日在芝加哥举办。今年的主题为“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”。在本次ASCO年会上将迎来NSCLC领域多项重磅研究。目前，早期NSCLC的推荐辅助化疗方案为长春瑞滨联合顺铂，但这一方案的毒性较大，在本次ASCO大会上，一项前瞻性III期研究评估了培美曲塞联合顺铂方案用于辅助化疗的疗效，肿瘤资讯带您先睹为快。

背景

尽管既往的研究已经证实了术后顺铂为基础的辅助治疗用于可切除NSCLC的疗效和安全性，目前尚无III期研究在这类患者中评估培美曲塞联合顺铂方案。

方法

入组了完全性切除术后，病理分期为II-IIIA期的NSCLC患者，随机1:1分配接受培美曲塞(500 mg/m2，day 1)/顺铂(75 mg/m2, day 1)或长春瑞滨(25 mg/m2, days 1 和8)/顺铂(80 mg/m2, day 1)，分层因素包括性别、年龄、病理分期、EGFR突变状态和研究机构。主要终点为无复发生存期(RFS)。为了证实培美曲塞顺铂对比长春瑞滨顺铂的优效性，既定的样本量为800例。

结果

2012年3月至2016年8月，共804例患者参与随机，其中784例可以进行疗效分析，培美曲塞顺铂组和长春瑞滨顺铂组分别为389和395例。两组患者中，患者的中位年龄分别为65/65岁；IIIA期患者分别占52/52%；腺癌分别占96/96%；EGFR突变患者比例分别为24/25%。中位随访45.2个月后，培美曲塞顺铂组的mRFS为38.9个月；长春瑞滨顺铂组为37.3个月，HR 0.98 (95% CI 0.81~1.20；log-rank检验P=0.948)；根据EGFR突变状态进行分析，EGFR突变和未突变患者中，两组对比的HR分别为1.38 (95% CI 0.95~1.99)和0.87 (95% CI 0.69~1.09)，交互检验P=0.046。两组3年的OS率分别为83.5% vs 87.2%，HR0.98(95%CI 0.71~1.35)。3~4度不良事件的发生率两组分别为：粒缺性发热0.3/11.6%, P<0.001)、中性粒细胞减少(22.8/81.1%,P<0.001)和贫血(2.8/9.3%, P<0.001)；任意级别脱发发生率分别为12.8/30.1%，P<0.001)。每组分别观察到1例治疗相关性死亡。治疗完成率两组分别为87.9%和72.7% (P<0.001)。

结论

尽管这一III期研究没有达到主要终点，但在早期NSCLC患者中，培美曲塞顺铂和长春瑞滨顺铂显示出相似的疗效，且耐受性更高。研究观察到辅助治疗和EGFR突变状态存在显著的交互作用。临床试验信息：UMIN000006737.

责任编辑：肿瘤资讯-Elena