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医学科研丨显著降低肾毒性!石药集团首仿药在中国获批

临床研究

2021-04-09      

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4月1日,石药集团公告,其附属公司石药集团欧意药业开发的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物(50mg)已获得中国国家药监局(NMPA)颁发的药品注册批件,为中国境内该品种首仿上市,适应症包括:1)深部真菌感染患者;2)因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B患者;3)已经接受过两性霉素B治疗无效的患者。




两性霉素B属于多烯类抗生素,是作用最强、抗菌谱最广的侵袭性真菌病预防和治疗药物之一。根据公告,与目前中国境内临床中使用的同类产品相比,石药集团的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物可显著降低肾毒性,增加给药剂量,从而提高治疗指数


此前,该产品曾以3款临床急需、市场短缺的药品注册申请被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评程序,拟定适应症为:患有深部真菌感染的患者,因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者,或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者。

评审公示

截图来源:CDE官网

公告表示,石药集团的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物的获批,将进一步丰富其产品组合,标志着该公司在侵袭性真菌感染治疗领域取得重大突破。同时,它将使更多患者得到治疗和治愈的机会,获得更好的生存预后。




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