临床试验 - 医索

武田 2022年第三季度报告-临床试验总结

医客学院 - 药企动态

根据 IMS 和德勤的研究数据，一种新药的研发成本已经从 2010 年的 11.88 亿美元提升到 2018 年的 21.8 亿美元，研发成本巨大，特别是临床试验的程度大幅提高图： 2010-2018 年新药回报率摘自：川财证券《医药生物行业年度投.....

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根据IMS和德勤的研究数据，一种新药的研发成本已经从2010年的11.88亿美元提升到2018年的21.8亿美元，研发成本巨大，特别是临床试验的程度大幅提高图：全球新药平均研发成本摘自：川财证券《医药生物行业年度投资策略回顾与.....

学术资讯 - 产经数据

CRO行业在研发的规范化下应运而生。在1964年FDA通过《Kefauver-HarrisAmendment》后，药品临床试验逐渐规范，而在1984年《Hatch-Waxman法案》发布后，药企新药研发热情高涨，在这种背景下，CRO行业也逐渐诞生和成长：1974年第一.....

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虽然欧美等发达国家实验室操作水平成熟，但人力和其他成本也更高。临床前的毒理试验和动物实验在中国是欧美的30%，而药物发现和临床试验也仅为其30%-60%。因此，全球临床试验的转移将在潜移默化中不断进行。表：中外

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合成致死概念自1946年提出以来，逐步成为肿瘤治疗的热门研究方向之一，2005年，PARP抑制剂与BRCA基因突变的合成致死效应被证实后，针对PARP抑制剂靶向治疗BRCA突变的肿瘤的研究涌现；但在2011年，被寄予厚望的赛诺菲Iniparib治疗三阴乳腺.....

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3月17日，CDE发布了关于公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。据了解，利妥昔单抗注射液原研药的中国专利已于2013年到期，目前多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。　　 .....

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由于新兴地区成本优势显著，在中国平均完成一项临床试验只有海外的 1/3左右。图：国内外临床试验成本比较（美元）摘自：东兴证券《医药行业：承接产业转移，兴于全球市场》 .....

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从审评审批制度改革到4+7药品集采，从加入ICH到新《药品管理法》的出台，面对全球创新药市场的持续快速增长，国内创新药行业迎来黄金时代。无论作为药企、研发生产机构还是临床试验机构，都面临着能否开发真正满足.....

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4月26日，NMPA官方网站发布通知，公布了由国家药监局会同国家卫生健康委组织修订后的《药物临床试验质量管理规范》正文，并宣布将于2020年7月1日起施行。中国的临床研究实际上起步较欧美国家要晚很多。1999年9月1日，在经.....

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