临床试验 - 医索

新版GCP出炉！一文读懂关键变化

4月26日，国家药监局终于颁布了新版药物临床试验质量管理规范，也就是中国新版的GCP（以下简称新版GCP），将从2020年7月1日起施行。　　　　刚刚出炉的这份新版GCP，可以说是一份非常完善的文件。其吸收了ICH E6 R2的大部分内.....

学术资讯 - 研发创新

6月24日,CDE发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化，被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、人体药代动力学数据、有效性证据和安.....

学术资讯 - 研发创新

Evaluate Pharma 预测，2020年全球制药研发总支出约1830亿美元，同比增长3.39％。至2024年研发投入将上升至2040亿美元，2017-2024年复合增长率为3.1%。未来医药行业有望更多使用大数据来提升研发效率，包括早期研发的目标选择优化、转化.....

学术资讯 - 产品获取

罕见病患者群体小、具有儿科群体，临床试验面临着一些挑战，这使得它们比更常见疾病的临床试验更难进行，因此药企需要更多的借助专业化的CRO企业进行研究。1983年美国《孤儿药法》通过，规定罕见病药物具有七年的市场.....

学术资讯 - 其他药品

第三代EGFR--TKI：包括奥希替尼和阿美替尼。不可逆共价结合型的三代EGFR-TKI克服了由于EGFRT790M基因突变导致的耐药，且对野生型EGFR的抑制较弱、耐受性好。 FLAURA临床试验结果表明，与第一代EGFR-TKI吉非替尼或厄洛替尼相比，.....

学术资讯 - 知识集萃

国内研发支出预计今年 216 亿美元，约为全球市场 1/10，近五年保持 17%的快速复合增速，未来五年预计增速进一步提高达到 23%。主要是临床前试验和临床试验的费用增速明显提高导致。国内规模以上医药制造业 17 年研发投入占比仅.....

学术资讯 - 产品获取

新药研发是一个漫长、昂贵且高风险的过程。一个新药需要10年到15年的时间，耗资高达15亿到20亿美元，并且其中一半的时间和经费都花在了药物临床试验上，并且存在临床失败或上市注册被驳回的风险。从医药研发的路径来看，分为药.....

学术资讯 - 知识集萃

Ø 2015年药政改革以来，注册准入环节的门槛大大下降，临床试验申报开展的时间大大缩短，国内临床试验的数量也大幅增长。 Ø 在未实施临床试验申请60天默认许可制时，中国新药临床申请审批时间平.....

学术资讯 - 知识集萃

为了提升创新药可及性的Fast-Follow-On开发策略，其核心环节是靶点&分子选择、适应症选择、临床试验设计。在做好以上三个环节的情况下，也便实现了新药的时间价值、成功率价值、疗效价值，即保证了又快又大。摘自：东吴证券《.....

学术资讯 - 知识集萃

Ø 无论是国内临床研究机构的实践经验还是药企的临床试验开发能力及资源都存在一定的不足。RDPAC研究显示截止2017年中国GCP认证的657家临床机构，仅1/3机构在过去三年中参与超过20项试验，只有约90家机构承担过10项以上.....

学术资讯 - 知识集萃