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安全性问题终止的试验,已入组的受试者怎么处理?

终止临床试验通知书模板:目前存在重大的安全性风险,应立即终止临床试验。在保证安全的情况下,已参加临床试验的全部受试者停止使用该研究药物,不得纳入新的受试者,所有试验药物进行回收处理。第一章 总则第一条为规范药品审..... 
学术资讯 - 医疗政策

ORR 78.6%! PFS 12.4个月!舒沃哲®一线治疗EGFR 20号外显子插入突变显同类最佳潜力

舒沃哲®一线单药治疗EGFR 20号外显子插入(EGFR exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)疗效显著且安全性良好抗肿瘤活性持久,在II期推荐剂量(RP2D)300mg下,舒沃哲®无进展生存期(PFS)可达12.4个月针对多种EGFR exon..... 
学术资讯 - NO.4

2023年7-9月癌症治疗进展

2023年10月5日,FDA关于Sotorasib的ODAC会议结束,专家组以2票赞成,10票反对的结果,认为CodeBreak200的主要研究终点无法被可靠地解释。FDA指出当确证性研究无法证明获益时,并不会自动撤销FDA加速批准(AA),最终决定将基于研究总体获..... 
学术资讯 - 免疫基础

ADC联合化疗研究:爬坡设计还是降坡设计

ADC联合化疗 ADC药物联合化疗的研究一直备受关注,尤其是当选择已获批上市的ADC药物和化药进行联合研究时,到底应选择爬坡设计还是降坡设计进行联合药物剂量的安全性探索,一直存在很多讨论;大家对降坡设计的合理性也非常关注..... 
学术资讯

国创首款!迪哲医药潜在同类最佳肺癌靶向药舒沃哲®获批

舒沃哲®是首款针对EGFR 20号外显子插入(EGFR exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国创新高效低毒,潜在同类最佳客观缓解率(ORR)60.8%,让更多患者肿瘤负荷显著缩小,享受高质量生存获益安全性良好,不良反应临床..... 
学术资讯 - NO.1