新冠临床研究一地鸡毛

全员新型冠状病毒核酸检测（第二版）比第一版改进之处

全员新型冠状病毒核酸检测工作,是落实新冠肺炎疫情爆发地区“四早”,即“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”的基础。近日,在《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第二版)》发布,与第一版相比,有哪些改进之处?全文太长,这里就简要汇总.....

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欧洲心脏杂志（IF:30）专访荆志成教授：百年协和，一切为民，做中国肺血管病学的先锋队

他是中国肺血管医学研究领域的先锋人物，他二十年如一日奋斗在临床一线，他牵头的经皮房间隔造瘘暨植入心房分流器治疗危重肺动脉高压临床研究是全世界第一个样本量较大，以无肺移植生存率为观察终点的随机对照研究，他希望中国医生.......

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【临床试验分期】上篇-BE、0、I（Ia、Ib、Food effect）

先简单概括一下新药的临床试验流程：IND→I期→II期→III期→NDA→IV期在开始临床研究之前，向FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）提交IND（Investigational New Drug，新药临床研究）申请，30天内无信息反馈，.....

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面对德尔塔，我国疫苗再添利器

9月22日，三叶草生物制药有限公司通过其微信公众号发布消息称，三叶草新冠候选疫苗在全球2/3期临床试验结果显示对德尔塔 (Delta) 变异株的保护效力为79%。三叶草生物浙江长兴生产基地根据公告，三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草.....

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张文宏新任命：国家传染病医学中心主任

张文宏,男, 1969年8月出生,浙江瑞安人。长期从事感染病与肝病专业的临床研究。主任医师、博士生导师、复旦大学生物医学研究员。现为国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任、党支部书记、复旦大学上海医学院内科学系主.....

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如约而至，CSCO药政专场亮点抢先看！

1. 杨部长高屋建瓴总结2021年中国抗肿瘤新药审评情况2. 邹丽敏审评员娓娓道来如何选择全球同步新药临床开发策略和落地建议3. 张虹审评员系统梳理附条件标准临床研究一般原则和上市后研究的具体要求4. 高丽丽审评员对ICH E9(R1)、ICH E17 .....

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默沙东中国研发中心十年：守正出奇

截至2021年10月11日，肆虐全球快两年的新冠病毒已造成接近2.4亿人感染，带走了近500万人的生命。而且这两个数字还没有要停下的势头。新冠疫情，像一块沉甸甸的石头，压在全世界人的心头。不过最近终于又有了重大突破性的好消息，全球第一.....

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免疫治疗能成为NSCLC脑转移患者的Mr.right吗？

非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)患者中有20%-32%会伴发脑转移（BM），其中ALK(+)的患者中比例更是高达59%。伴有BM的患者通常情况下会被排除在临床研究之外，因为脑组织结构功能的特殊性导致药物在脑内的PK/PD同外周大相.....

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肾功能不全的患者能用PD-1抑制剂吗？

基于多个Ⅲ期临床研究的结果，PD-1抑制剂已成功改写多个实体瘤的治疗标准。但在临床实践中，部分肿瘤患者合并肾功能不全，尤其是肾癌患者，而这类患者通常被排除在临床研究之外，可参考的用药数据很少。那么这类患者是否能用PD-1抑制剂呢.....

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特瑞普利单抗治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、抗肿瘤作用和药代动力学的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院王洁教授和吕宁教授的团队于2020年10月5日在《JAMA Network Open》发表了PD-1抑制剂特瑞普利单抗治疗至少3线以后晚期非小细胞肺癌的安全性，抗肿瘤作疗效和药代动力学的I期临床研究 (NCT03301688 ) 结果。下面我.......

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