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一期研究如何进行剂量扩展
FDA和CDE均有抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则;旨在指出抗肿瘤药FIH扩展队列研究需考虑进行风险管理,同时为此类研究的设计和实施提供总体建议等。FDA强烈建议:找到RP2D之后再进入队列扩展。为了避免将病人暴露.....
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