PD-1 - 医索

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只有数据拿到FDA，才能发现是谁在划水

$信达生物(01801)$/#礼来#能不能通过信迪利单抗（PD-1）中国3期临床试验数据，在美国FDA获批上市?PD-1 3期临床试验的数据质量最重要。最新利空消息是——No那么，信迪利单抗肺癌一线中国3期临床试验有什么缺点呢?（一.....

学术资讯 - 临床医学

2月10日，国内首个递交美国BLA的PD-1审评聆讯会！

对中国Biotech而言，这是最好的时代，也是最坏的时代。我们心怀一颗专业吃瓜的心，忐忑不安，对新药研发而言，能被FDA试金石所验证是整个行业翘首期盼的事情，特别对于PD-1，一旦能成功登陆美洲大陆，这不仅仅代表工业界的成功.....

学术资讯 - 免疫基础

也来说说百济神州的PD-1出海之路

都说$百济神州-U(SH688235)$是中国创新药企biotech出海的龙一，其实不一定很精确。（一）至少在PD-1国际多中心临床试验进度pk，被$君实生物-U(SH688180)$超越了，君实生物开展的特瑞普利单抗（PD-1）海外关键注册临床.....

学术资讯 - NO.1

首个国产PD-1的三年！

- 参考文献 -1.李金高, 陈晓钟, 林少俊,等. 鼻咽癌复发,转移诊断专家共识[J]. 中华放射肿瘤学杂志, 2018, 027(001):7-15.2.Mai H Q, Chen Q Y, Chen D, et al. Toripalimab or placebo plus chemotherapy as first-line treatment in adv.....

学术资讯 - NO.2

PD-1/L1、CAR-T赛道挤、同质化，创新药开发出路在哪？

　　近年来，国内新药开发达到了前所未有的高度。在新药批准数量屡创新高、给临床用药带来更多选择的同时，生物制药行业却面临着巨大发展压力。如何促进行业健康发展成为业界关注的焦点之一。而PD-1/L1、CAR-T等热门领域的发展.....

学术资讯 - 超热文章

美国PD-1没有内卷——信达FDA注册的5种outcome

$信达生物(01801)$/礼来的信迪利单抗（PD-1）向美国FDA提交注册——联合化疗非鳞非小细胞肺癌一线适应症。有5种outcome：（一）完全批准先摸着良心说说只凭中国3期临床试验数据这种成功上市的可能性有多大?2021 年 ASCO 会议公.....

学术资讯 - 其他

美国FDA发文抨击PD-1赛道扎堆、内卷、Me-too现象！

编者按FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士是中国制药界同药们熟知的一位FDA官员、资深专家。他曾经到访过中国，来过张江。药时代曾经做过系列报道。近期，Pazdur博士和同事撰写了一篇关于PD-1/PD-L1赛道扎堆、内卷、Me-too.....

学术资讯 - 其他

怎样的PD-1数据可以向FDA申请注册?

根据12月14日美国FDA肿瘤卓越中心主任@Pazdur的原话$礼来(LLY)$和$信达生物(01801)$PD-1非鳞非小细胞肺癌一线适应症只有#中国3期临床数据#美国肿瘤药物委员会(ODAC)召开会议投票表决——已经停止（stop）。信达生物PD-1

学术资讯 - 其他

全球首个PD-1抑制剂一线治疗小细胞肺癌国际多中心III期研究数据披露

12月17日，“宏•进化H-evolution：From Biotech to Biopharma” 复宏汉霖全球研发日活动成功召开，并于会上公布了在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中开展的比较斯鲁利单抗（创新抗PD-1单抗）联合化疗及安.....
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