PD-1  3期临床试验的数据质量最重要。

最新利空消息是——No

那么，信迪利单抗肺癌一线中国3期临床试验有什么缺点呢?

（一）信达生物设计的——鳞状非小细胞肺癌一线治疗方案成为me-worse

虽然，上述各家药企PD-1鳞状非小细胞肺癌一线3期临床数据，并不是头对头对照。

仍然，可以发现信达生物信迪利单抗与吉西他滨/顺铂联合用药，而不是紫杉醇/卡铂，与众不同。所以，ORR最低，PFS最低。

这样糟糕的数据，导致信达生物失去了在美国获批鳞状非小细胞肺癌一线适应症的可能。

最近发布在《JAMA Oncology》的一篇研究，文中对于美国非小细胞肺癌的发病率、患病率、首次治疗措施等相关数据做了分析。

从美国肺癌的亚型来看，鳞状细胞癌占比达到了29.45%。

也就是说，信达生物/礼来的PD-1肺癌适应症美国目标患者，进一步缩小为非鳞。

（二）信达生物PD-1，在非鳞非小细胞肺癌一线3期临床（Orient 11研究）PD-L1 表达水平≥50%亚组入组比例太高。

入组比例高达40%。远远高于＞真实世界中22%的比例。

根据$百济神州-U(SH688235)$ 在2020ESMO大会上公布了rationale 304研究，从侧面描写各家药企PD-L1各种表达水平亚组的入组状态。

（三）信达生物PD-1，在非鳞非小细胞肺癌一线3期临床（Orient 11研究）PD-L1 表达水平＜1%亚组，PFS没有获得统计学显著差异。

信达生物PD-L1表达水平＜1%的入组病例，PFS没有取得显著优效，P值=0.10295，P值＞0.05。

既然PFS没有统计学差异。

由于信达生物没有公开披露各亚组的OS数据，PD-L1低表达水平亚组的OS数据大概率也不会有统计学差异。

考虑到美国FDA更重视OS数据，猜测#美国FDA不批准# 信迪利单抗一线治疗PD-L1表达水平＜1%亚组非鳞非小细胞肺癌。

所以，信达生物临床试验进度快，不等于临床试验质量可靠。

（四）美国非鳞非小细胞肺癌一线，已经有5家PD-1/PD-L1单抗获FDA批准上市。

信达生物/礼来信迪利单抗（PD-1）并不是——#提供了未满足的需求#。非鳞非小细胞肺癌并不是孤儿病。

$君实生物-U(SH688180)$特瑞普利单抗（PD-1）鼻咽癌一线/二线/三线治疗，提供了未满足的需求，同时是孤儿病。特瑞普利单抗在美国获批上市，符合美国的临床需求。

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百度浏览   来源 : 斛芸贞谈医论股   

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