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PD-1/L1、CAR-T赛道挤、同质化，创新药开发出路在哪？

　　近年来，国内新药开发达到了前所未有的高度。在新药批准数量屡创新高、给临床用药带来更多选择的同时，生物制药行业却面临着巨大发展压力。如何促进行业健康发展成为业界关注的焦点之一。而PD-1/L1、CAR-T等热门领域的发展.....

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12月21日，第2款国产PD-L1舒格利单抗获批上市。12月21日，国家药监局官网显示，基石药业PD-L1单抗舒格利单抗注射液的上市申请获国家药监局批准。截图来自：国家药监局官网舒格利单抗适应症为：联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（E.....

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编者按FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士是中国制药界同药们熟知的一位FDA官员、资深专家。他曾经到访过中国，来过张江。药时代曾经做过系列报道。近期，Pazdur博士和同事撰写了一篇关于PD-1/PD-L1赛道扎堆、内卷、Me-too.....

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继美国制裁消息虚晃一枪，信达生物今日股价再次出现波动，盘中跌幅一度达15%，随后逐渐企稳，截至收盘，跌幅收窄至7.78%。信达生物大跌，或跟海外一篇报道有关。该报道结合FDA肿瘤委员会大咖Pazduer博士的观点，认为目前的PD-(L)1药物如.....

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根据12月14日美国FDA肿瘤卓越中心主任@Pazdur的原话$礼来(LLY)$和$信达生物(01801)$PD-1非鳞非小细胞肺癌一线适应症只有#中国3期临床数据#美国肿瘤药物委员会(ODAC)召开会议投票表决——已经停止（stop）。信达生物PD-1（信迪利单抗）非.....

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12月17日，“宏•进化H-evolution：From Biotech to Biopharma” 复宏汉霖全球研发日活动成功召开，并于会上公布了在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中开展的比较斯鲁利单抗（创新抗PD-1单抗）联合化疗及安慰剂联合化.....

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梳理一下肺癌的分期，希望有所收获。肺癌致死位于各类恶性肿瘤之首，它是对人类健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。准确分期是选择治疗方案和判断预后的最重要影响因素。本文现就第八版肺癌TNM分期进行梳理。表1：InternationalAssociati.....

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世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，肝癌是全球发病率第6（905677，4.6%），死亡率第3（830180，8.3%）的癌症。CSCO指南中则提到，在我国，肝癌是第4位的常见恶性肿瘤和第2位的肿瘤致.....

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EGFR激活突变的非小细胞肺癌，其靶向治疗取得了巨大的进展，先后有第一、二、三代EGFR-TKI获批上市，患者临床获益明显。第一代EGFR-TKI：第一代EGFR-TKI针对的是EGFR激酶区结构中“L858

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irAE的定义是什么，与AE、ADR是什么关系？与一般AE相关性判定相比，irAE的判定有哪些特别的医学考虑？irAE的判定流程是怎样的，研究者判定还是申办方判定？说明书呈现irAE需涵盖哪些因素？对于特殊情形如安慰剂对照、交叉治疗、.....

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