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- NMPA发布：4批46条《药品常见问题解答》
- 1.问：《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料要求>的通告》（2020年第68号）已发布，中药3.1类申报资料是否即可按照此要求中的项目开始整理？若已按要求完成了中药3.1类的相关研究，并按要求整理好资料，是否即可提出上市许可申请？
答：1.根据《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料要求>的通告》（2020年第68号），中药3.1类申报资料按照《中药注册分类及
发布时间：2021年07月16日
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- 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 （试行）》政策解读
- 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读
一、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》起草背景是什么？
药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》均提出要探索建立药品专利链接制度。2020年10月，新修正的
发布时间：2021年07月11日
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- 药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》发布，挑战专利成功首仿药可享1年市场独占期
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日前，国家药品监督管理局和国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）。作为药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的衔接办法，《办法》旨在保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究，促进高水平仿制药发展，自发布之日起施行。《办法》提出建立药品专利链接制度的相关实践，明确专利信息登记和公开、仿制药专利声明等要求，引入批准等待期、药品审评
发布时间：2021年07月05日
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- 新专利法正式施行！创新药专利保护期最长可延到14年，原研药如何应对？仿制药企又将如何发起挑战？
- 01相关定义美国食品药品监督管理局(FDA)在2017年发布的《使用真实世界证据支持医疗器械的监管决策指南》将真实世界数据(RWD)定义为“来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据”。RWD包括但不限于医院信息系统数据、医保支付数据、登记研究数据、药品安全性主动监测、自然人群队列数据以及来自移动设备的个体健康监测数据等。从RWD分析中所获得的与医疗产品的应用、潜在利益或风险相
发布时间：2023年04月26日
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- 5月31日前获批新药无专利补偿期！憾失新政红利
- 5月27日，国家知识产权局发布《关于施行修改后专利法相关问题解答》，回应社会关注的热点话题。值得注意的是，针对业内高度关注的药品专利权期限补偿是否适用追溯的情况，国家知识产权局给与了明确答复：对于2021年5月31日（含该日）以前获得上市许可的新药相关发明专利，药品专利权期限补偿制度不溯及既往。这意味着，在5月31日前获批上市的新药，将失去最高达5年的专利权期限补偿，这对相关药企而言是个不小的
发布时间：2021年06月01日
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- 第二批国家鼓励仿制药品目录发布！GSK、辉瑞、赛诺菲等17个原研药进入
- 今日，国家卫健委公布了 6 部门联合印发的《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》（国卫办药政函〔2021〕93号），17 个原研药进入第二批鼓励仿制药品目录。
这 17 个原研药包括葛兰素史克的万瑞舒（糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂）、全再乐（氟替美维吸入粉雾剂），安斯泰来的贝坦利（米拉贝隆缓释片），杨森制药的他喷他多，赛诺菲的卡巴他赛，辉瑞的去甲文拉法辛等。
编号
药品通用名
剂
发布时间：2021年03月16日
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