日前，国家药品监督管理局和国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）。作为药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的衔接办法，《办法》旨在保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究，促进高水平仿制药发展，自发布之日起施行。《办法》提出建立药品专利链接制度的相关实践，明确专利信息登记和公开、仿制药专利声明等要求，引入批准等待期、药品审评审批分类处理、首仿药市场独占期等制度。《办法》表示，按程序对相关化学仿制药注册申请设置9个月等待期，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期。

《办法》提出，国务院药监部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台（以下简称信息平台），供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。国家药品审评机构负责建立并维护信息平台，对已获批上市药品的相关专利信息予以公开。持有人应按要求进行信息登记，对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责。

 

《办法》规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在信息平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类，其中四类声明为信息平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

 

专利权人或利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。专利权人或利害关系人在规定期限内提出异议后，国务院药监部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。等待期自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起，只设置一次。等待期内不停止技术审评。

 

不同类型专利声明的化学仿制药注册申请实行分类处理。对一类、二类声明的注册申请，国务院药监部门依据技术审评结论作出是否批准上市的决定。对三类声明的注册申请，技术审评通过的，作出批准上市决定，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市。对引发等待期的化学仿制药注册申请，国家药品审评机构结合技术审评结论、人民法院生效判决或国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理。

 

按照《办法》，化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市，则挑战专利成功。对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药监部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利期限。

 

需注意的是，中药、生物制品可登记专利类型与化学药的存在差异。对中药同名同方药和生物类似药注册申请，国务院药监部门依据技术审评结论直接作出是否批准上市的决定。对于人民法院或国务院专利行政部门确认相关技术方案落入相关专利权范围的，相关药品在相应专利权有效期届满之后方可上市。

 

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