根据12月14日美国FDA肿瘤卓越中心主任 @Pazdur 的原话$礼来(LLY)$ 和$信达生物(01801)$ PD-1非鳞非小细胞肺癌一线适应症只有#中国3期临床数据#

美国肿瘤药物委员会(ODAC)召开会议投票表决——已经停止（stop）。

信达生物PD-1（信迪利单抗）非鳞非小细胞肺癌一线在美国上市申请BLA已经被FDA否决？

信达生物PD-1的另一个适应症是——食管鳞癌一线号称“国际多中心”其实是名不符实。

这项所谓的国际多中心临床试验招募了640例中国患者只在海外招募了19例患者显然不符合患者多样性的FDA要求。

何况FDA已经批准了#默沙东# K药食管鳞癌一线适应症，信达生物PD-1不能提供未满足的需求。

所以可以推测信达生物PD-1出海已经失败。

凡事也有例外。

特瑞普利单抗一线/二线/三线治疗鼻咽癌适应症#提供未满足的需求，

#美国没有任何PD-1获批鼻咽癌适应症，

鼻咽癌适应症是孤儿药，可以依据中国3期临床试验数据在美国FDA批准上市。

另外，还必须满足临床试验数据足够漂亮，例如食管癌数据如下：

关键在于PD-L1 CPS＜10亚组和PD-L1 CPS＜1亚组食管鳞癌患者PD-1治疗是否有效？

（1）#默沙东# K药美国FDA批准（无论PD-L1表达水平）一线治疗食管鳞癌

但是美国NCCN指南中国CSCO指南并不推荐CPS＜10的食管鳞癌患者一线治疗使用

因为CPS＜10亚组K药+化疗总生存期OS=10.5个月 ＜ 化疗OS=11.1个月（劣效）

（2）CPS＜1亚组

$君实生物-U(SH688180)$ 特瑞普利单抗+化疗总生存期OS＞17个月（数据未成熟）优于 化疗OS=11.6个月

疗效#覆盖全部人群#这就是君实生物向美国FDA注册食管鳞癌一线的临床试验数据硬实力

（3）CPS＜10亚组$信达生物(01801)$ 没有公布具体数据

（4）TPS＜1%TPS＜5%TPS＜10%亚组

$恒瑞医药(SH600276)$ 卡瑞利珠单抗+化疗vs化疗总生存期OS没有统计学显著差异P值＞0.05

总结：美国每年新增食管鳞癌仅0.3万例，可以使用中国数据向FDA申请注册。

版权声明：本网站所有注明来源“医微客”的文字、图片和音视频资料，版权均属于医微客所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源：”医微客”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，转载仅作观点分享，版权归原作者所有。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。 本站拥有对此声明的最终解释权。

分享： 微信 新浪微博 LinkedIn QQ好友 QQ空间 豆瓣 复制网址 收藏夹 打印 0

---