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国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为..

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2021-06-01 08:41

随着2020年版《药品管理法》的实施，药品上市许可持有人制度正式落地。然而在《药品上市后变更管理办法》未发布前，药品上市批准文号的交易一直都处于观望状态，因为一直没有法规依据指引清晰地陈述药品上市许可持有..

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2021-01-29 08:50

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。各省级药品监管部..

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2021-01-14 09:24

12月3日，国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，进一步建立健全药物警戒制度，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任。药物警戒是发现、评价、理解和预防药品不良反应（ADR）或其他任何..

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2020-12-05 20:34

近日，国家药品监督管理局公布了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。这是一个对药企非常重要的质量管理规范，为什么这么说呢？我们知道，新的《药品管理法》已于去年 12 月 1 日正式施行..

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2020-12-05 11:39

7月30日，国家药监局发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》。意见提出，要加快修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，并探索研究医疗器械警戒制度。到2025年，努力实现以下主要目标：..

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2020-08-03 09:10

2019年药品管理法发布，2020年《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》发布，可视为对药品管理法的补充且药品管理法的相关法规即将进入执行阶段。此次，这两部法规的变化主要有以下方面的内容：1、药品上市..

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2020-05-03 19:50

1.《药品生产质量管理规范血液制品附录（征求意见稿）》发布2020年4月15日，国家药监局食品药品审核查验中心发布公开征求《药品生产质量管理规范血液制品附录（征求意见稿）》意见的公告，对《药品生产质量管理规范..

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2020-04-21 23:08

4月3日，国家药监局挂网《国家药监局综合司关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知》（下称《通知》），对加强药品出口监督管理提出了相关要求。《通知》目的是在于落实党中央国务院决策部署，加强疫情防控期间..

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2020-04-05 11:16

3月31日，国家药监局召开重点监管工作视频会议，对2020年药品上市后监管重点工作任务进行部署。与国家药监局同步，各地也展开了药品大检查。据健识局不完全统计，江苏、山西、宁夏、广西、陕西等多省市已经陆续出台..

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2020-04-03 09:04

今日（3月30日），市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》（全文见今日另则推送），以28号令公布《药品生产监督管理办法》（附后），两部规章将于2020年7月1日起正式施行。今年 1 月 15 日，总局 2020 年..

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2020-03-31 12:16

未取得药品经营许可证而从事药品经营活动，一人被当地市场监督管理局按照新《药品管理法》处以600多万的行政处罚，是其涉案金额的15倍。货值15倍，罚款600万日前，天津市市场监管委公布第三十五批典型案例。其中，静..

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2020-03-13 08:36

FDA（美国食品药品管理局）3月4日发布药物安全通讯，要求对孟鲁司特钠增加黑框警告，以加强该药现有的关于精神健康副作用的警告。目前中国关于该品种有32个批文，涉及14家企业，预计将受此击。根据FDA上述通讯，服用..

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2020-03-12 09:01

2020年3月11日，国家药监局在官网连续发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本..

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2020-03-12 08:38