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探秘ADJUVANT研究背后的故事|邬麟教授:为中国研究者点个赞

临床医学

1970-01-01      

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编译:肿瘤资讯编辑部
来源:肿瘤资讯

ADJUVANT研究(CTONG1104)于2017年11月 22日在顶级肿瘤学杂志《LANCET ONCLOLGY》在线发表。这项由吴一龙教授牵头、联合全国27家中心共同参加、历时8年完成的大型Ⅲ期随机对照临床研究,开启了靶向药物辅助治疗的新时代。然而,在完美研究数据的背后,研究者们在研究过程中遇到了哪些困难和挑战,下面有请来自湖南省肿瘤医院的研究者邬麟教授为我们分享ADJUVANT研究背后的故事。

初试锋芒,崭露头角

邬麟教授:我第一次接触到这个研究设计是在2012年,我们是中途加入的该项临床试验。当时的心情倍感荣幸,试验设计非常新颖。首先它的研究人群选择非常精准,纳入的是有淋巴结转移并且EGFR突变的患者,这部分患者是可以从化疗中获益的,通过这样的前瞻性比较,更能够看出化疗与TKI孰优孰劣。其次,研究者中外科医生很多,但是作为为数不多的内科医生能够参与到辅助治疗的研究中,能够科学的回答并解决临床实践中遇到的问题,我非常兴奋。 

迎难而上,排除万难

邬麟教授:我认为解决了,这个研究告诉我们对于有淋巴结转移的、EGFR突变的患者,我们有充分的理由相信TKI药物的疗效优于化疗,而且不仅疗效得到提高,还减轻了不良反应。未来我们期待会有更多的数据印证这一结果,但是目前的数据已经告诉我们TKI取代化疗的可能性会越来越大。

我遇到的困惑和挑战来自两方面:1、术后辅助治疗的研究,需要与外科紧密合作,这对我不但是挑战也是一个能够加强科室与科室之间协作的好机会。2、来自病人的挑战主要是理念的更新。因为在试验开始入组的2012年,化疗占有主导地位。所以我们会遇到两种情况,一是患者不愿意进入到化疗组,一部分随机到化疗组的患者不愿意接受化疗;另一种情况是随机到TKI组的患者不愿接受TKI药物,而愿意接受标准的化疗。患者的治疗意愿有时非常矛盾,而且当时一些关于TKI在晚期患者的研究结果,包括OPTIMAL等数据的公布,会影响到整个患者的决策。这些都会加大临床研究实施的难度。另外,辅助治疗的临床研究耗费时间很长,研究的周期要在五年以上,这对于研究者和患者都是一种挑战。辅助治疗的研究为什么难做?就是因为随访的过程非常艰难的。除了随访DFS、OS,如果患者有复发/转移,还需要随访后续治疗。这会耗费研究者大量的人力物力,所以辅助治疗研究做出来真的很难,要为中国研究者点个赞。

顽强抗魔,请求理解

邬麟教授:在临床试验过程中,我确实看到了一些患者在化疗过程中,承受了不良反应的痛苦。因此也更加坚定了如果这个临床试验能够成功的话,一定要为他们提供更好的治疗方式。 

遇到不理解我们的患者,我们就尽量去解释,在研究的过程中我们并没有证据说哪种治疗会更好。患者的内心有时会非常恐惧化疗,而且术后患者体质较弱,化疗对他们的打击会很大,我们只能尽量去说服他们,化疗并没有想像中那么可怕。从研究的角度,也应该说服患者尽量不要退组,因为退组人数会对研究结果产生一定的影响。

舍小我,为大我

邬麟教授:我是一个很普通的研究者,在研究当中,贡献了应该贡献的力量,但是非常欣喜这个研究可以发表在《柳叶刀·肿瘤》上面。这体现了我们中国研究者,尤其是中国肺癌研究者的团结协作,也为临床实践指南的改写奠定了基础。希望中国研究者精诚合作,能够为更多临床实践的进步或创造性的工作贡献中国学者的力量,能够发出更多的中国好声音。            

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