医微客 - 【ASCO 2019 抢先看】基于生存预测模型，对FLAURA研究OS数据进行预测（ABS：e20560）

【ASCO 2019 抢先看】基于生存预测模型，对FLAURA研究OS数据进行预测（ABS：e20560）

临床医学

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整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，ASCO年会是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2019年ASCO年会即将于5月31日至6月4日在美国芝加哥举办，今年的主题为“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”，本次会议中众多最新研究结果将公布。在EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗上，FLAURA研究改变了临床实践，目前研究的总生存（OS）数据还未公布，本次ASCO会议上，基于生存预测模型，研究者公布了其对FLAURA研究OS数据的预测结果，【肿瘤资讯】带您先睹为快。

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研究背景

FLAURA研究是一项头对头比较第三代EGFR-TKI奥希替尼和第一代药物（吉非替尼或厄洛替尼）一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)疗效和安全性的随机双盲、国际多中心Ⅲ期临床研究，已经公布的结果显示，奥希替尼组的中位无进展生存期为18.9个月，而吉非替尼或厄洛替尼组为10.2个月，奥希替尼降低了54%的疾病进展风险（HR=0.46，95% CI 0.37～0.57，P＜0.0001）。总生存方面，中期分析结果显示：两组的中位OS均未达到，但奥希替尼组降低了37%的死亡风险（HR=0.63,95% CI 0.45～0.88，P=0.0068)。为了更好地了解奥希替尼超出观察试验随访期的长期生存潜力，研究者使用数学参数生存模型来预测FLAURA研究5年时患者的临床合理生存率。

研究方法

根据已公布的最佳实践指南，基于观察到的FLAURA研究OS统计数据和可视化拟合优度检验来评估候选参数存活模型。研究者考虑了两种建模方法：将治疗作为其中一个协变量的单一模型；分别适用于奥希替尼和吉非替尼/厄洛替尼组的独立模型组合。通过最佳拟合优度检验，报告FLAURA研究预估的5年生存率。

研究结果

FLAURA研究OS数据的最佳拟合参数生存模型是Weibull模型，将治疗作为一个协变量加入到分析中。基于该模型，研究者预估的奥希替尼组中位OS为41.4个月，而吉非替尼或厄洛替尼组中位OS为30. 6个月。奥希替尼组3年和5年的生存率分别为57.3%（95% CI 46.6%～69.2%）和31.1%（95% CI 23.7%～41.8%），相比之下，吉非替尼/厄洛替尼组的3年和5年的生存率分别为41.1%（95% CI 31.9%～52.9%）和15.5%（95% CI 11.6%～22.1%）。

研究结论

基于FLAURA研究OS数据的最佳拟合参数生存预测模型预估5年生存率，使用EGFR-TKI一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC，第三代药物奥希替尼治疗组是第一代药物吉非替尼/厄洛替尼治疗组的2倍（31.1% vs 15.5%），期待未来FLAURA研究的长期随访数据（OS成熟度为60%）来进一步验证这一发现。

FLAURA研究最终OS的数据将在今年ESMO大会上揭晓，敬请期待。

参考文献

[1]Soria JC,Ohe Y,Vansteenkiste J，et al.Osimertinib in untreated EGFR-mutated advanced non-small-cell lung cancer[J].N Engl J Med,2018,378(2):113-125.

[2]Dyer M,Green M,Jones S,et al.Estimating long-term survival of previously untreated patients with EGFR mutation-positive(EGFRm) advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) who received osimertinib in the FLAURA study[EB/OL].J Clin Oncol 37, 2019 (suppl:abstr e20560).