一、问题与数据

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二、对问题分析

研究设计为单个诊断试验。以病理结果为金标准，评价单个诊断试验（胸部扪诊）对疾病（乳腺癌）的诊断价值，并且研究目的为估计该诊断的灵敏度和特异度。

要计算样本量，首先应当选定置信度1-α。一般情况下，我们默认选取1-α=0.95。此外，还需要根据既往文献或预实验的结果，给定四个参数：1）预计该方法诊断患者的灵敏度；2）灵敏度的容许误差；3）预计该方法诊断非患者的特异度；4）特异度的容许误差。

对于此类设计，需要分别估算灵敏度所需要的样本量（Nsen，即患者组的样本量）和特异度所需要的样本量（Nspe，即非患者组的样本量），之后取两者的较大值。由于患者和非患者采用相等的样本量，因此两组研究对象均取上述最大值。

三、PASS操作

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四、撰写结论

本研究以手术病理结果诊断为金标准，选择乳腺癌患者组和非患者组进行胸部扪诊，评价胸部扪诊的诊断价值。预计胸部扪诊诊断乳腺癌的灵敏度为85%，灵敏度的容许误差为5%；特异度为90%，特异度的容许误差为10%；选取置信度1-α=0.95。患者组和非患者组采用相等的样本量，利用PASS 11软件计算，需要纳入215例患者和215例非患者，共430例研究对象。

五、延伸阅读

由于PASS软件没有上述研究设计的样本量计算模块，因此借用其他模块进行计算。以下阐述计算公式，如果你对计算公式不关心，可以跳过这一部分。

六、更多阅读

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