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重磅!诺华CAR-T产品Kymriah两大适应证同时获得加拿大卫生部批准!

临床医学

1970-01-01      

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编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2019年01月18日,诺华(Novartis)宣布,加拿大卫生部已经同时批准Kymriah (tisagenlecleucel,曾用名CTL019)的两个适应证:(1)年龄在3-25岁的B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)儿童和年轻成人患者;(2)复发性或难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。 

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此次批准,使Kymriah 成为加拿大批准的首个CAR-T细胞疗法,标志着癌症治疗新时代的开启。

Kymriah 是一种CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)免疫疗法,是使用患者自身T细胞来对抗癌症的一次性疗法。 

常见不良反应包括细胞因子释放综合征(CRS)、感染、发热、腹泻、恶心、疲劳、低血压、水肿和头痛。

目前,相关企业正在与加拿大安大略癌症治疗中心(Cancer Care Ontario)进行价格协商,在达成协议后,Kymriah 将提供给:(1)病情难治或接受同种异体干细胞移植(SCT)后复发、或不符合SCT、或出现2次或多次复发的B-ALL年轻患者;(2)既往接受2种或多种系统疗法治疗失败的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)引起的高级别B细胞淋巴瘤和DLBCL。

相关企业CAR-T产品Kymriah 已获批国家还有美国、欧盟。美国FDA在2017年8月30日批准Kymriah用于治疗一些儿童和年轻成年患者急性淋巴细胞性白血病(ALL)。欧盟委员会(EC)在2018年8月27日批准Kymriah 的两个适应证:(1)病情难治或移植后复发或出现2次及以上复发的25岁及以下B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者;(2)既往接受2种或多种系统疗法治疗失败的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。 


参考文献

http://www.pharmafile.com/news/519878/canada-health-approves-novartis-car-t-therapy-kymriah 

    责任编辑:肿瘤资讯-Danial                    


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