朱军

主任医师，教授，博士生导师

现任职北京肿瘤医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事
CSCO淋巴瘤联盟候任主席
CSCO执委会委员
中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会常委
中国抗淋巴瘤联盟主任委员
CACA靶向治疗专业委员会副主任委员
中国免疫学会血液免疫分会副主任委员
北京希思科临床肿瘤学研究基金会副理事长
中国老年学会老年肿瘤专业委员会常委等职务
《中国医院用药与评价》杂志编委会副主任
《淋巴瘤.白血病》杂志编委

朱军教授：在12月1号即将召开的ASH会议期间，我们团队将汇报百济神州自主研发的BTK抑制剂Zanubrutinib单药治疗复发／难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的II期临床研究结果。在过去，MCL疗效差、复发率高，缺乏有效的治疗药物。国外BTK抑制剂已获得MCL治疗批准，在中国患者人群中也开展了相应的临床试验，并获中国食品药品监督管理局批准治疗R/R MCL。与此同时，我国自主研发的同类药物包括百济神州Zanubrutinib同样开展了临床试验。目前，我们团队跟国内同行共同完成了Zanubrutinib治疗R/R MCL的II期临床试验，结果显示：总反应率（ORR）为80%-85%，59%的患者获得完全缓解率。相比之下，国内同类药物罕有在R/R MCL中获得如此优秀的疗效。因此，我们特别期待Zanubrutinib在B细胞淋巴瘤中能获得很好的疗效。

BTK激酶信号通路是B细胞中重要的信号传导路径，因此BTK抑制剂不仅对MCL有效，对其他B细胞淋巴瘤也可能都有效。目前，有研究已经证实其在慢性淋巴细胞白血病和其他惰性B细胞淋巴瘤具有疗效，另有临床数据证实其对某些特定亚型弥漫大B细胞淋巴瘤具有疗效。因此，Zanubrutinib的未来值得期待。希望此临床试验数据上报后，中国国家药品监督管理局（NMPA）能够尽快批准Zanubrutinib上市。除了第一代BTK抑制剂外，我国自主研发新药陆续获批可为中国患者带来新的选择。

朱军教授：在开展II期临床试验之前，临床前研究和I期临床试验发现，Zanubrutinib与第一代BTK抑制剂并不完全一致，分子结构的差异性导致其作用机制、对肿瘤细胞的影响以及有效率等方面与已上市的BTKi均存在差异。正因如此，Zanubrutinib才可发挥自己独特的作用，甚至在联合用药中发挥增敏作用。

目前已完成的II期临床试验结果显示，中位随访36周，在85例可评估的患者中，IRC评估的ORR为84％，高达59％的患者评估为CR。在获得治疗反应的患者中，估计24周无事件反应率为90％。随访24周时，患者无进展生存率（PFS率）约为82％；安全性方面，≥3级不良反应发生率低，出血事件发生率也较低，没有患者出现房颤/房扑或肿瘤溶解综合征。总体而言，Zanubrutinib有效率较高，安全可控，在某些方面未出现重大安全性事件。

朱军教授：首先，我们很期待Zanubrutinib能够顺利获批上市。其次，我们认为Zanubrutinib的上市定会为中国淋巴瘤患者，特别是B细胞淋巴瘤患者，带来更多的治疗选择。未来将在更多的B细胞淋巴瘤患者中进一步探索Zanubrutinib相关问题，如不同类型、不同给药方式（单药或联合）、不同阶段和治疗时机（一线联合治疗或治疗后维持治疗）等。我们相信，Zanubrutinib的适应证将会在临床观察和尝试中愈加广泛。作为中国自主研发的1类新药，Zanubrutinib一旦获批将为我国淋巴瘤患者提供更好、更方便的药物选择。

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