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【2018 CSCO】BMS首席科学官Tom Lynch博士:欧狄沃在华获批,中国创新药研发进入黄金时代

临床医学

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来源:肿瘤资讯

6月15日,欧狄沃™(纳武利尤单抗注射液,Opdivo®)作为中国首个PD-1抑制剂在国内获批,用于非小细胞肺癌(NSCLC)二线治疗,成为目前唯一获批用于肺癌治疗的PD-1抑制剂,也是唯一证明能够为晚期肺癌患者带来显著生存获益的PD-1抑制剂。9月21日,在CSCO期间,百时美施贵宝(BMS)首席科学官Tom Lynch博士参与了CSCO的主旨发言并与众多媒体朋友进行了深入的交流。在采访中,Tom Lynch博士详细介绍了BMS全球及中国的研发策略,深度剖析了肿瘤免疫治疗的现状与未来,同时表达了对中国市场的高度重视,希望把更多新药好药带给中国患者。

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肿瘤药需求迫切,BMS发力免疫治疗

Tom Lynch博士介绍道,作为以“研发并提供创新药物,帮助患者战胜严重疾病”为使命的全球性生物制药公司,目前百时美施贵宝在全球重点关注免疫肿瘤(I-O)、免疫科学、心血管、纤维化等疾病领域,有40余种化合物处于研发阶段。自2011年起,BMS已有12个新药上市,BMS在2017年的研发投入达50亿美金。而在全球范围内,BMS的研发人员接近5000人,其中有400名来自中国。Tom Lynch博士掷地有声地说,BMS完全有能力在全球范围内提升并推动药物研发,尽快让患者用上创新药物。

恶性肿瘤是目前全球的主要致死原因之一,随着人口老龄化的加速,患者医疗需求特别是肿瘤治疗的需求不断增加。癌症并非没有治愈的希望,随着肿瘤免疫治疗的出现,肿瘤治疗又增添了强有力的武器。关于肿瘤免疫治疗,Tom Lynch博士提到,凭借广泛的在研化合物和已获批的产品,BMS公司引领着肿瘤免疫治疗的浪潮。近年来,BMS公司在肿瘤免疫治疗领域取得了辉煌的业绩。2011年,伊匹木单抗(Yervoy®)成为全球首个获批的免疫检查点抑制剂。2014年,Opdivo®在日本获批,成为全球第一个上市的PD-1抑制剂。BMS是全球首个推出两款肿瘤免疫治疗药物联合治疗方案的公司,现如今,公司的免疫肿瘤治疗药物纳武利尤单抗已在全球获批17项适应症,涉及肺癌、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌9个瘤种。

Opdivo®中国获批上市,开启I-O治疗新时代

1_副本.jpgBMS在中国同样有着傲人的成绩。百时美施贵宝是中国第一个启动肿瘤免疫治疗临床研究的公司。2018年6月,欧狄沃在国内获批上市,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,开启了国内免疫肿瘤治疗时代。

欧狄沃™在国内的获批基于一项名为CheckMate 078的关键、随机III期临床研究。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究,90%为中国患者,主要终点为总生存期。该研究首次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗,患者生存获益显著,死亡风险可降低32%。无论PD-L1表达状态如何,所有鳞癌和非鳞癌患者均能获益。

纳武利尤单抗凭借其超越标准化疗的稳定疗效及长期生存数据,目前已经成为中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌诊疗指南唯一推荐用于肺癌治疗的PD-1抑制剂,是EGFR/ALK阴性非小细胞肺癌的二线标准治疗。

随着各大临床研究的不断推进,Opdivo®正在逐步实现“在多个地区获批、往一线治疗前移、向多瘤种拓展”的目标。

虽然从全球的总体数据来看,肿瘤免疫治疗的有效率只有不到20%,但对于某种类型的患者,肿瘤免疫治疗的应答率其实很高。如高肿瘤突变负荷(TMB ≥10 mut/Mb)的非小细胞肺癌患者运用肿瘤免疫治疗药物纳武利尤单抗和伊匹木单抗进行联合治疗,其客观反应率高达45.3%(Checkmate 227)。此外,免疫肿瘤治疗在黑色素瘤、MSI-H结直肠癌、霍奇金淋巴瘤等肿瘤类型中也有较高的应答率。

而对肿瘤免疫治疗药物无响应的患者,Tom Lynch博士认为原因有二:一是肿瘤的内在机制,即“冷肿瘤”,在胰腺癌比较明显,某些类型的结肠癌以及乳腺癌也属于“冷肿瘤”,由于肿瘤周围识别癌细胞的免疫细胞较少,因此目前免疫治疗对这种“冷肿瘤”疗效不佳。二是获得性耐药机制,某些患者一开始对肿瘤免疫治疗响应良好,但随后其T细胞失去活性或处于抑制状态,影响免疫治疗的效果。因此,一方面要确定获益人群进行合适的治疗,一方面要深入研究如何激活免疫细胞与克服耐药问题。

免疫联合治疗,机遇与挑战并存

对于免疫治疗未来的发展,Tom Lynch博士认为免疫联合治疗极具前景,能为患者带来更多福音。BMS公司也引领着不同联合方案的研究,如IO+IO、IO+化疗、IO+靶向治疗和IO+放疗等。3_副本.jpg

在交流过程中,Tom Lynch博士特别谈到了肿瘤免疫治疗与靶向治疗的关系。癌症的发生主要是由于一些生长因子诱导肿瘤细胞不断复制与增殖。过去,肿瘤靶向治疗的策略就是通过药物抑制某些异常的信号通路从而抑制肿瘤的生长。而肿瘤细胞的另一大特点是逃逸免疫系统的识别与攻击,免疫治疗就是通过激活人体自身免疫系统来攻击肿瘤细胞。未来,靶向治疗与免疫治疗可以互为补充、互相联合。

然而免疫联合治疗领域仍存在不少挑战。Tom Lynch博士提到了以下三点:一要关注剂量,确保有效的同时是安全的;二要选好联合药物,确保联合方案是协同增效的,能为患者带来获益;三是考虑毒副作用,联合方案不应过于增加患者的不良反应。值得骄傲的是,BMS公司的Opdivo®+Yervoy®的免疫联合方案做到了安全有效。

谈及未来研发发展策略,Tom Lynch博士表示,BMS遵循科学之道,拥有强大的产品线,研发涉及开发阶段的化合物,也包括处于临床试验阶段的药物,通过多种不同的作用机制为患者带来最大的获益。公司在转化医学研究方面不断投入,并对可预见的生物标志物展开研究。通过多学科的通力协作,不断深化对疾病生物学的理解,揭示生物标志物的奥秘,让更多患者获益于创新治疗。

 “百时美施贵宝的在研产品线非常丰富,同时我们也在探寻不同的靶点对于癌症及其他疾病的治疗作用。相信包括NLRP-3、新型CTLA-4、STING, NKTR-214等在内的极具前景的分子及创新药物将有机会改变某些疾病的治疗方式。” Tom Lynch博士表示。2_副本.jpg

医药政策改革利好,中国迎来创新的春天

在谈到中国免疫治疗的研发布局时,Tom Lynch博士认为,如今中国存在大量未被满足的医疗需求,癌症引发的社会问题越发受到重视,医药研发企业更应肩负起责任;如今,中国的基础科研实力不断提高,整个医疗研发行业持续发展,中国大地在医药研发方面充满机遇;另外,“接受药品境外临床试验数据支持新药在华上市”的政策将加速创新药在中国的落地,更早更快地惠及中国患者。如今,中国的创新药研发已经进入最好的黄金时代。

在中国,BMS公司目前有26项已经和正在进行的免疫肿瘤临床研究,其中大多数为Ⅲ期研究,覆盖包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等多个瘤种,是目前开展肿瘤免疫治疗临床研究最多的公司。Tom Lynch博士表示,BMS公司高度重视中国市场,并希望与中国政府密切合作,尽早把更多新药好药带给中国患者。


               
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