MF和SS是CTCL中最常见的亚型。MF是一种侵犯皮肤的成熟T细胞非霍奇金淋巴瘤，占所有CTCL的50%～70%；进展缓慢，可累及皮肤、血液、淋巴结和器官，并可能与严重感染有关。SS较少见，占所有CTCL病例的3%左右；更具侵略性，是一种白血病形式的CTCL。

FDA药物评估与研究中心肿瘤学卓越中心主任兼血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur博士表示，MF和SS是罕见且难治的非霍奇金淋巴瘤类型，这一批准满足了这些患者未满足的医学需求。FDA将致力于继续研发、审查这种针对性的治疗方法，为患者提供更有意义的治疗手段。 

Mogamulizumab是一种人源化CC趋化因子受体4（CCR4）单克隆抗体。CCR4表达于包括CTCL在内的某些血液肿瘤白细胞。该药在日本已获得批准用于治疗罕见病——成人T细胞白血病／淋巴瘤。

注射液，20mg／5ml，单剂量小瓶（4mg／ml）

CC趋化因子受体4（CCR4）单克隆抗体用于治疗接受至少1次全身治疗后的复发或难治性MF或SS成人患者。

在第一个28天的周期的第1、8、15天和随后每一个周期的第1天和第15天；1 mg/kg IV；给药至疾病进展或不可接受的毒性。

每次至少注入60分钟。

FDA此次获批基于大型3期MAVORIC 试验结果。该试验比较了Mogamulizumab与vorinostat (Zolinza, Merck & Co；FDA批准的CTCL治疗标准)治疗372例MF和SS患者的疗效及安全性。结果表明，Mogamulizumab具有显著的无进展生存期（PFS）优势，中位数为7.6个月，vorinostat组为 3.1个月；两组的总有效率分别为28%和5%。 

该研究结果最初公布于2017美国血液学会年会上。 

通讯作者--斯坦福大学医学院皮肤学的Youn H. Kim教授表示，本文首次报道了以PFS为主要研究终点、研究药物对比FDA批准的标准方案的3期随机研究。对于既往接受过治疗的CTCL患者而言，Mogamulizumab较vorinostat显示出更好的疗效。 

安全性分析显示，最常见（10%以上）的不良反应为皮疹、输液反应、疲劳、腹泻、上呼吸道感染、肌肉骨骼痛、皮肤感染、发热、水肿、恶心、呕吐等。

FDA提出，使用该药物时需注意治疗相关毒性，包括皮肤毒性、输液反应、感染、自身免疫问题等，同时也应警惕异基因干细胞移植并发症的风险。

Mogamulizumab获得了FDA优先审查、突破性治疗指定和孤儿药物的地位。